En respuesta a: Daño térmico después del uso de un sistema de calentamiento por convección

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Respuesta:

Gracias por ponerse en contacto con Smiths Medical en relación con nuestro dispositivo de calentamiento de convección Equator® de nivel 1 y la manta de calentamiento por convección Snuggle Warm® de nivel 1. Recibimos el informe de dos pacientes que sufrieron quemaduras durante la cirugía de prostatectomía robótica. Por fortuna, las lesiones se resolvieron con un tratamiento conservador y no dieron lugar a lesiones permanentes. En Smiths Medical, nuestras principales prioridades son siempre la calidad y la seguridad del paciente, y este informe nos da la oportunidad de colaborar con nuestros clientes y la comunidad de seguridad del paciente para investigar las posibles causas.

Smiths Medical sigue los procedimientos estándar para investigar las quejas de productos y las preocupaciones de seguridad de los pacientes. De acuerdo con estos procedimientos, pedimos la devolución de los productos en cuestión para su evaluación. Los dos dispositivos devueltos se sometieron a pruebas minuciosas y se verificó que funcionaban según las especificaciones. También se evaluaron los sistemas de alarma y se verificó que funcionaban dentro de las especificaciones.

Como parte de nuestro procedimiento, también revisamos nuestro Periodic Safety Update Report, PSUR (informe periódico de actualización de seguridad), que incluye los datos disponibles después de la comercialización de los cinco años anteriores en relación con la seguridad y el rendimiento de los productos comercializados. Los productos en cuestión han estado en uso en todo el mundo durante más de 10 años, y en los últimos cinco años, Smiths Medical vendió más de 40 millones de mantas. La revisión del PSUR no identificó ningún problema recurrente de seguridad del paciente que sugiriera la necesidad de modificar las preocupaciones de riesgo-beneficio y se determinó que el producto era aceptable para su fabricación, venta y distribución. El PSUR es una evaluación de seguridad programada con regularidad.

Después de que el personal de Smiths Medical Service and Repair evaluara que los dos dispositivos funcionaban dentro de las especificaciones, se nos pidió que opináramos sobre estos casos y ofreciéramos sugerencias a los profesionales de la anestesia sobre el uso seguro de los dispositivos de calentamiento por convección.
Al revisar el manuscrito de Janik et al., es tranquilizador que su departamento tenga experiencias positivas y exitosas con estos dispositivos durante más de una década. Además, nuestro representante de ventas tuvo el privilegio de interactuar con el equipo clínico de NorthShore. De acuerdo con el informe y nuestra conversación con el equipo clínico, ofrecemos los siguientes comentarios.

En primer lugar, estoy totalmente de acuerdo con la afirmación de Janik de que las lesiones térmicas son poco frecuentes cuando se siguen las instrucciones del fabricante. En el manual de instrucciones de Equator, la sección denominada “Información importante de seguridad” incluye una advertencia que dice que “La boquilla de la manguera DEBE estar conectada a una manta térmica de convección Snuggle Warm. No trate a los pacientes solo con la manguera. Pueden producirse lesiones térmicas”. En la sección denominada “Instrucciones de uso”, el paso 4 ilustra la fijación de la boquilla de la manguera a la manta de calentamiento por convección.¹ (Figura 1)

Smiths Medical también publicó un documento titulado “Equator Convective Warming System Step-by-Step Guide” (Guía paso a paso del sistema de calentamiento por convección Equator).² En esta guía también se ilustra la conexión correcta de la boquilla de la manguera en el anillo del cuello de la manta.

Janik et al. señala que la boquilla de la manguera (distribuidor de aire) faltaba en un dispositivo y que la manguera estaba conectada directamente a la manta. Como se señaló, este distribuidor está diseñado para garantizar una conexión adecuada de la manguera a la manta y distribuir el aire de manera uniforme. Para aclarar, no está diseñado para enfriar el aire caliente, como sugieren Janik y Lewandowski.

Otra consideración son las posibles implicaciones para la seguridad del paciente asociadas a la prostatectomía robótica. En la literatura anestésica se revisaron una serie de preocupaciones sobre la prostatectomía asistida por robot. Danic et al³ y Gainsburg⁴ describieron las complicaciones que pueden surgir en relación con la litotomía extrema y la posición de Trendelenburg pronunciada, frecuentes en este procedimiento. Por ejemplo, ambos señalan la posibilidad de lesiones nerviosas. Mantener la normotermia es un objetivo importante de los cuidados de anestesia que se facilita con el uso de un calentador por convección. En este informe se plantea la cuestión de que la lesión térmica puede ser otra complicación potencial asociada a la prostatectomía robótica. La colocación segura de la boquilla de la manguera es importante para el uso seguro de este producto y puede ser difícil en este procedimiento. Además, el hecho de colocar la manta de calentamiento a los lados del paciente puede restringir el flujo de aire. Si la boquilla no está bien sujeta a la manta según cómo se diseñó, y se restringe el flujo hacia la manta, se podría imaginar un chorro de aire caliente proyectado continuamente sobre la superficie de la piel durante un tiempo suficiente para causar una lesión por abrasión, como se describe en las Advertencias del Manual del usuario.

El equipo clínico de NorthShore University HealthSystem invitó amablemente a nuestros representantes de ventas a sus instalaciones. En las conversaciones entre el equipo clínico y Smiths Medical, se descubrió que había boquillas de manguera que faltaban en varios dispositivos y se entregaron reemplazos a esa institución.

Estamos orgullosos de que los sistemas de calentamiento por convección Equator de nivel 1 tengan un largo historial de uso seguro y eficaz durante más de 10 años en quirófanos de todo el mundo. Creo que las quejas presentadas aquí ilustran importantes puntos de aprendizaje. La boquilla de la manguera es una pieza crítica diseñada para asegurar una buena conexión entre la manguera y la manta para suministrar con seguridad la terapia de calentamiento a los pacientes. Este informe es un recordatorio para inspeccionar y evaluar los dispositivos Equator dentro de los quirófanos para asegurar que las boquillas de las mangueras están presentes y se usan como se describe en el Manual del usuario. Además, la posición del paciente puede dificultar el uso de los dispositivos según lo previsto y de acuerdo con los procedimientos de uso recomendados. Tal y como se describe en el manual del usuario, el ajuste más alto de la temperatura de salida solo debe utilizarse cuando sea esencial la corrección rápida de la hipotermia y, en ese caso, solo durante el tiempo necesario.

 

Jesús A. Cabrera, MD, PhD
Director sénior de Asuntos Médicos
Smiths Medical, ASD
6000 Nathan Ave N
Minneapolis, MN

Referencias

1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

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