Systèmes de réchauffement par convection – Maintenir la normothermie au bloc opératoire

Jesús A. Cabrera, MD, PhD

En réponse à : Lésion thermique liée à l’utilisation d’un système de réchauffement par convection


En réponse :

Nous vous remercions d’avoir communiqué avec Smiths Medical à propos de notre dispositif de réchauffement par convection Level 1® Equator® et notre couverture de réchauffement par convection Level 1 Snuggle Warm®. Nous avons reçu le rapport relatif à deux patients qui ont subi des brûlures pendant une prostatectomie robot-assistée. Heureusement, les lésions se sont résorbées grâce à un traitement conservateur sans conséquence permanente. Chez Smiths Medical, nos priorités essentielles sont toujours la qualité et la sécurité des patients. Ce rapport nous donne l’occasion de nous associer à nos clients et à la communauté chargée de la sécurité des patients pour enquêter sur les causes potentielles.

Smiths Medical suit les procédures standard d’investigation des réclamations relatives aux produits et aux préoccupations pour la sécurité des patients. Conformément à ces procédures, nous avons demandé le retour des produits concernés pour évaluation. Les deux dispositifs retournés ont fait l’objet de tests complets. Il a été constaté qu’ils fonctionnaient conformément au cahier des charges. Les systèmes d’alarme ont également été évalués et il a été constaté qu’ils fonctionnaient conformément au cahier des charges.

Dans le cadre de notre procédure, nous avons également étudié notre Rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (Periodic Safety Update Report, PSUR), qui contient les données recueillies après-vente pour les cinq années précédentes, concernant la sécurité et la performance des produits commercialisés. Les produits en question sont utilisés à travers le monde depuis plus de 10 ans et au cours des cinq dernières années, Smiths Medical a vendu plus de 40 millions de couvertures. L’étude du PSUR n’a pas permis d’identifier des problèmes récurrents relatifs à la sécurité des patients qui pourraient suggérer le besoin de modifier les facteurs risques/bénéfices et il a été conclu que le produit était acceptable en matière de fabrication, vente et distribution. Le PSUR est une évaluation programmée et régulière de la sécurité.

Le personnel du service Entretien et réparation de Smiths Medical ayant déterminé que les deux appareils fonctionnaient conformément au cahier des charges, il nous a été demandé de donner notre opinion sur ces deux cas et de proposer des suggestions aux anesthésistes à propos de l’utilisation des appareils de réchauffement par convection en toute sécurité.
L’étude du rapport de Janik et al. est rassurante, car son service signale des expériences positives et réussies avec ces dispositifs depuis plus de dix ans. D’autre part, notre commercial a eu le privilège d’échanger avec l’équipe clinique de NorthShore. En nous appuyant sur le rapport et notre discussion avec l’équipe clinique, nous offrons le commentaire suivant.

Premièrement, je suis entièrement d’accord avec la déclaration de Janik et le fait que les lésions thermiques sont rares lorsque les consignes du fabricant sont respectées. Dans le mode d’emploi de l’Equator, la rubrique intitulée « Informations importantes relatives à la sécurité » comprend un avertissement : « L’embout du conduit DOIT être connecté à une couverture de réchauffement par convection Snuggle Warm. Ne pas traiter les patients avec uniquement le conduit. Cela pourrait causer des lésions thermiques. » Dans la rubrique intitulée « Consignes d’utilisation », l’étape 4 illustre la fixation de l’embout du conduit à la couverture de réchauffement par convection.1 (Figure 1)

Figure 1 : Consignes pour la connexion de l’embout de conduit sur le collier de la couverture extraites du mode d’emploi du réchauffeur par convection Equator (page 14).

Figure 1 : Consignes pour la connexion de l’embout de conduit sur le collier de la couverture extraites du mode d’emploi du réchauffeur par convection Equator (page 14).

Smiths Medical a également publié un document intitulé « Guide étape par étape du système de réchauffement par convection Equator »2 Ce guide illustre également la bonne connexion de l’embout du conduit dans le collier de la couverture.

Janik et al. note que l’embout du conduit (collecteur d’air) n’était pas installé sur un des appareils et que le conduit était connecté directement à la couverture. Comme indiqué, ce collecteur est conçu pour garantir la bonne connexion entre le conduit et la couverture et distribuer l’air de manière uniforme. Pour clarification, il n’est pas conçu pour rafraîchir l’air chaud, comme le suggèrent Janik et Lewandowski.

Il faut également tenir compte des implications potentielles pour la sécurité du patient associées à une prostatectomie robot-assistée. De nombreux problèmes liés à une prostatectomie robot-assistée ont été étudiés dans les publications relatives à l’anesthésie. Danic et al3 et Gainsburg4 décrivent tous les deux des complications qui peuvent survenir dans le cadre d’une déclivité extrême correspondant à une position de lithotomie extrême et Trendelenburg courante dans cette procédure. Par exemple, ils notent tous les deux le potentiel de lésions nerveuses. Le maintien de la normothermie est un objectif important des soins anesthésiques facilités par l’utilisation d’un réchauffeur par convection. Ce rapport soulève la question de savoir si les lésions thermiques pourraient être une autre complication potentielle associée à une prostatectomie robot-assistée. La sécurisation de l’embout du conduit est importante pour garantir la sécurité de l’utilisation de ce produit et elle peut s’avérer difficile dans le cadre de cette procédure. Par ailleurs, le fait de coincer la couverture de réchauffement le long des flancs du patient présente le potentiel de restreindre le débit d’air. Si l’embout n’est pas correctement monté sur la couverture comme indiqué, et si le débit d’air dans la couverture est restreint, on peut imaginer la projection continue d’un jet d’air chaud sur la surface cutanée pendant un délai suffisant pour causer des brûlures, comme le précisent les Avertissement du mode d’emploi.

L’équipe clinique de NorthShore University HealthSystem a gracieusement invité nos commerciaux dans son établissement. Dans les conversations entre l’équipe clinique et Smiths Medical, il a été constaté qu’il manquait des embouts de conduit sur plusieurs appareils et des pièces de remplacement ont été fournies à cette institution.

Nous sommes fiers de la longue histoire d’utilisation sûre et efficace des systèmes de réchauffement par convection Level 1 Equator depuis plus de 10 ans dans les blocs opératoires du monde entier. Je pense que les problèmes présentés ici illustrent d’importants points à retenir. L’embout du conduit est une pièce essentielle, conçue pour garantir une bonne connexion entre le conduit et la couverture et assurer la thérapie de réchauffement en toute sécurité pour les patients. Ce rapport permet de rappeler la nécessité d’inspecter et d’évaluer le produit Equator au bloc opératoire pour s’assurer que les embouts de conduit sont montés et utilisés conformément au mode d’emploi. D’autre part, la position du patient peut compliquer l’utilisation des appareils tels qu’elle est prévue et conformément aux procédures d’utilisation recommandées. Comme le décrit le mode d’emploi, le réglage le plus élevé de la température de sortie doit être utilisé uniquement dans les cas où une correction rapide de l’hypothermie est essentielle et uniquement pour la durée nécessaire.

 

Jesús A. Cabrera, MD, PhD
Directeur en chef des affaires médicales
Smiths Medical, ASD
6000 Nathan Ave N
Minneapolis, Minnesota

Documents de référence

  1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
  2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
  3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
  4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

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