Volume 5, No. 2 • Junio de 2022   Issue PDF

Sevoflurano de bajo flujo fuera de lo indicado: ¿salida de la reglamentación o riesgo de responsabilidad?

Brian Thomas, JD

Justice StatueLa administración de sevoflurano a tasas de bajo flujo sigue siendo una práctica controvertida por los límites de bajo flujo que se describen en el etiquetado exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Específicamente, el etiquetado en los Estados Unidos requiere no menos de 1 L/min durante un máximo de 2 horas de concentración alveolar mínima (MAC) y no menos de 2 L/min durante exposiciones más prolongadas.1 Aunque hay pruebas sustanciales de que el compuesto A no es tóxico para los seres humanos y muchos absorbentes de dióxido de carbono no producen compuesto A, el lenguaje del etiquetado sigue influyendo en la práctica2. Los requisitos de etiquetado crean confusión sobre si la prescripción o la administración de un medicamento de manera «fuera de lo indicado» (por ejemplo, para un propósito no aprobado por la FDA) es segura y cumple con el estándar de atención.* En este artículo se tratará si la administración de sevoflurano a tasas de flujo bajas fuera de lo indicado aumenta la posible responsabilidad de los profesionales de la anestesia si hay un resultado adverso.

* «El estándar de atención médica» es un término legal que se define generalmente como el nivel y el tipo de atención que un profesional de la anestesia razonablemente competente y capacitado, con una formación similar y en la misma comunidad médica (especialidad), habría prestado en circunstancias iguales o similares.

Aprobación de la FDA y uso fuera de lo indicado

La FDA «desempeña una función en casi todos los aspectos de la aprobación, la comercialización, el etiquetado, la publicidad y la promoción tanto de los medicamentos de venta libre como los con receta médica»3. Para aprobar un medicamento, la FDA debe obtener información suficiente basada en pruebas clínicas para determinar: 1) si el medicamento es seguro y eficaz para el uso o los usos propuestos y si los beneficios del medicamento superan sus riesgos; 2) si el etiquetado propuesto es apropiado y qué debe cambiarse (si es que hay algo); y 3) si los métodos utilizados en la fabricación del medicamento y los controles utilizados para mantener su calidad son adecuados4.

Una vez que se aprueba un medicamento para un propósito específico, se puede utilizar para cualquier tratamiento aunque la FDA no lo haya aprobado. El uso del medicamento para un propósito no indicado en su etiqueta aprobada por la FDA se denomina práctica «fuera de lo indicado»5. El uso fuera de lo indicado está permitido por la ley en el contexto de la terapia, pero no está permitido para la investigación. La distinción entre el uso fuera de lo indicado y la investigación es importante, ya que la FDA regula rigurosamente el desarrollo y la investigación clínica (es decir, la «investigación») de nuevos medicamentos. Sin embargo, la FDA no regula la práctica de la medicina, y los profesionales de la anestesia están autorizados a recetar medicamentos aprobados para un uso fuera de lo indicado si dichas recetas médicas no se califican como «investigación»6.

Posible responsabilidad por mala praxis

La causa más probable de acción contra un profesional de la anestesia que receta o administra un medicamento para un uso supuestamente inadecuado fuera de lo indicado es la falta de consentimiento informado.†

† Si no se obtiene el consentimiento informado, el profesional de la anestesia puede exponerse a la responsabilidad civil. Hacer un procedimiento invasivo sin el consentimiento de un paciente es una agresión, un agravio intencionado, por el que se pueden ocasionar costos monetarios. Si un profesional de la anestesia no informó a un paciente sobre los riesgos de un procedimiento y los tratamientos alternativos, puede ser responsable por negligencia si el paciente resulta lesionado como consecuencia del tratamiento.

Consentimiento informado

En los Estados Unidos, la doctrina del consentimiento informado exige, por lo general, que el profesional de la anestesia dé al paciente o a su representante legal información sustancial sobre el tratamiento propuesto, las alternativas al mismo (incluyendo la ausencia de tratamiento), los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento propuesto y las alternativas. Dada esa información, el paciente o su representante legal debe poder determinar si da su consentimiento al tratamiento propuesto o alternativo. La mayoría de los estados aplica la norma del «profesional de la anestesia juicioso» para determinar si se dio una adecuada discusión sobre el consentimiento informado. Esta norma requiere que el jurado o el juez determinen si un profesional de la anestesia juicioso habría dado la información sustancial necesaria para que el paciente tomara una decisión informada.

Aplicando la doctrina del consentimiento informado a las prescripciones médicas o a la administración de medicamentos fuera de lo indicado, muchos tribunales estatales han sostenido que los profesionales de la anestesia y otros proveedores de atención médica no tienen que revelar a los pacientes que un uso propuesto es fuera de lo indicado. Por ejemplo, en un caso de apelación seminal, el tribunal sostuvo:

«La decisión de utilizar o no un medicamento para un propósito fuera de lo indicado es un asunto de criterio médico, no de aprobación reglamentaria. Por analogía, el uso de un dispositivo médico fuera de lo indicado también es un asunto de criterio médico, y como tal, somete a un [anesthesia professional] a la responsabilidad profesional de ejercer el criterio médico profesional. El uso fuera de lo indicado de un dispositivo médico no es un riesgo material inherente a una terapia propuesta que un [anesthesia professional] debería haber revelado a un paciente antes de la terapia”7.

Las leyes de consentimiento informado de la mayoría de los estados limitan el deber del profesional de la anestesia a dar información médica. En esos estados, los tribunales han sostenido como asunto de ley que no hay ningún deber que obligue a un profesional de la anestesia a discutir el estado reglamentario de la FDA de los medicamentos o productos que se utilizan para un tratamiento particular, ni si el estado legal de un medicamento o producto (por ejemplo, aprobado por la FDA o fuera de lo indicado) afecta a la naturaleza del tratamiento8.

Sin embargo, una minoría de estados aplica un criterio de revisión estándar de «paciente o persona razonable» para el consentimiento informado. Es decir, ¿habría tenido un paciente o una persona razonable en cuenta el hecho de que un medicamento o dispositivo médico iba a ser administrado o utilizado fuera de lo indicado en la etiqueta como información material a efectos de consentir el tratamiento? Incluso en esos estados, el demandante tendría que demostrar que, si el paciente hubiera sabido que el medicamento recetado o administrado estaba fuera de lo indicado, habría rechazado el tratamiento9.

Los demandantes siguen presentando casos de falta de consentimiento informado basados en el hecho de que un profesional de la anestesia no informó a su cliente que el medicamento se administraba fuera de lo indicado. Una persona no experta en un jurado podría tener gran respeto por el hecho de que la FDA no aprobó el uso para el que el profesional de la anestesia recetó o administró el medicamento, aunque dicho uso pueda ser ampliamente aceptado10. Además, los demandantes no tendrán mucha dificultad para identificar a los expertos en anestesiología que testifiquen que la administración de sevoflurano fuera de lo indicado para la anestesia de bajo flujo está por debajo del estándar de atención, basándose, al menos en parte, en la etiqueta de advertencia del fabricante y de la FDA que recomienda no utilizar tasas de flujos frescos de <1 L/min. Sin embargo, si la atención del profesional de la anestesia fue adecuada, la mayoría de estos casos se defienden y no terminan en un acuerdo o nunca llegan a juicio.

Conclusión

Los profesionales de la anestesia han recetado y administrado de forma segura una multitud de medicamentos fuera de lo indicado por décadas. Una revisión de los 4,594 archivos de demandas cerradas de anestesia de Preferred Physicians Medical desde 1987 hasta el 10 de marzo de 2022, no identificó ninguna demanda con alegatos de lesiones o muerte de pacientes que involucraran anestesia con sevoflurano de bajo flujo. La FDA no regula la práctica de la medicina, y los profesionales de la anestesia están autorizados a recetar y administrar medicamentos para usos fuera de lo indicado si dichos medicamentos no califican como «investigación». Como todos los juicios médicos, la decisión de administrar un medicamento «fuera de lo indicado» se convierte en una decisión de riesgo-beneficio. Aunque el uso de un medicamento fuera de lo indicado puede aumentar potencialmente el riesgo de responsabilidad, ese riesgo puede mitigarse mediante un proceso adecuado de consentimiento informado y el cumplimiento del estándar de atención. En resumen, los litigios relacionados con acusaciones de negligencia debido a la administración de medicamentos fuera de lo indicado son poco comunes y, en la mayoría de los casos, defendibles por los profesionales de la anestesia.

 

Brian J. Thomas, JD, es vicepresidente de Gestión de Riesgos en Preferred Physicians Medical (PPM), una compañía de responsabilidad profesional médica para profesionales de la anestesia, en Overland Park, KS. El Sr. Thomas también es miembro de la junta directiva de la APSF y de la junta editorial de la APSF.

El autor no tiene ningún conflicto de interés.

Referencias:

  1. Ultane (Sevoflurane). Revised 09/01/2003. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/020478s016lbl.pdf. Accessed March 13, 2022.
  2. Hendrickx J, Feldman J. There are no dragons: low-flow anaesthesia with sevoflurane is safe. Anaesth Inten Care. 2019;47:223–225. 31124374. Accessed April 12, 2022.
  3. Zelanay JL. The prescription drug user fee act: is a faster Food and Drug Administration always a better Food and Drug Administration? Food Drug L J. 2005;60:266. 16094773. Accessed April 12, 2022.
  4. Fritch DM. Speak no evil, hear no evil, harm the patient? Why the FDA needs to seek more, rather than less, speech from drug manufacturers on off-label drug treatments. Mich St U J Med L. 2005;9:317 n.3.
  5. Fox D. Safety, efficacy, and authenticity: the gap between ethics and law in FDA decision making. Mich St L Rev. 2005:1164.
  6. Riley JB, Basilius PA. Physician’s liability for off-label prescriptions. Nephrol News Issues. 2007 Jun;21:43-4, 46–7. 17623984. Accessed April 12, 2022.
  7. Casetext: Klein v. Biscup, 109 Ohio App. 3d 855 (Ohio Ct. App. 1996). https://casetext.com/case/klein-v-biscup. Accessed April 12, 2022.
  8. Beck JM. Azari ED. FDA, off-label use and informed consent: debunking myths and misconceptions. Food Drug J. 1998;53:75. 11795338. Accessed April 22, 2022.
  9. Christopher WL. Off-label drug prescription: filling the regulatory vacuum. Food Drug J. 1993;48:255. https://www.nature.com/articles/3901619. Accessed April 22, 2022.
  10. Meadows WA. Hollowell BD. Off-label drug use: an FDA .regulatory term, not a negative implication of its medical use. Int J Impot Res 20. 2008;135-144. doi.org/10.1038/sj.ijir.3901619. Accessed: March 7, 2022.