لا يزال إعطاء ديسفلوران بمعدلات تدفق منخفضة أمرًا مثيرًا للجدل بسبب حدود التدفق المنخفض الموضحة في وضع العلامات المطلوب من إدارة الغذاء والدواء (FDA). على وجه التحديد، يتطلب وضع العلامات في الولايات المتحدة ما لا يقل عن 1 لتر/دقيقة لما يصل إلى ساعتين من الحد الأدنى من التركيز السنخي (MAC) وما لا يقل عن 2 لتر/دقيقة في أثناء التعرض الطويل.¹ بينما توجد أدلة قوية على أن مركب أ ليس سامًا للبشر وأن العديد من المواد الماصة لثاني أكسيد الكربون لا تنتج المركب أ، فإن اللغة المستخدمة عند وضع العلامات لا تزال تؤثر في الممارسة.² تسبب متطلبات وضع العلامات التباسًا حول ما إذا كان وصف الدواء أو إعطاؤه بطريقة “غير مصرح بها” (على سبيل المثال، لغرض لم توافق عليه منظمة FDA) آمنًا ويفي بمعايير الرعاية.* ستتناول هذه المقالة ما إذا كان إعطاء ديسفلوران بمعدلات تدفق منخفضة من دون تصريح يزيد من تعرض اختصاصيي التخدير للمسؤولية المحتملة في حالة حدوث نتيجة عكسية أم لا.

* “معيار الرعاية الطبية” هو مصطلح قانوني يُعرف عمومًا بأنه مستوى ونوع الرعاية التي كان سيقدمها اختصاصي التخدير المؤهل والكفؤ بشكل مناسب، مع خلفية مماثلة وفي المجتمع الطبي نفسه (التخصص)، تحت الظروف ذاتها أو في ظروف مماثلة.

موافقة منظمة FDA والاستخدام من دون تصريح

تلعب إدارة FDA “دورًا في كل جانب تقريبًا من جوانب الموافقة والتسويق ووضع العلامات والإعلان والترويج لكل من الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تستلزم وصفة طبية.”³ للموافقة على دواء، يجب على منظمة FDA الحصول على معلومات كافية بناءً على الاختبارات السريرية لتحديد: 1)ما إذا كان الدواء آمنًا وفعالاً للاستخدام (الاستخدامات) المقترحة وما إذا كانت فوائده تفوق مخاطره؛ 2) ما إذا كان وضع العلامات المقترح مناسبًا وماذا (إن وجد) يجب تغييره؛ 3) ما إذا كانت الطرق المستخدمة في تصنيع الدواء والضوابط المستخدمة للمحافظة على جودته مناسبة.⁴

بمجرد الموافقة على دواء لغرض معين، يمكن استخدام الدواء لأي علاج حتى لو لم توافق منظمةFDA على هذا العلاج. يُطلق على استخدام الدواء لغرض غير مذكور في الملصق المعتمد من منظمة FDA ممارسة “من دون تصريح”.⁵ ويسمح بالاستخدام من دون تصريح بموجب القانون في سياق العلاج، ولكن لا يُسمح به في البحث. ويكون الفرق بين الاستخدام من دون تصريح والبحث مهمًّا حيث تنظم منظمة تنظم بدقة التطوير والتحقيق السريري (أي “البحث”) للأدوية الجديدة. ومع ذلك، فإن منظمة FDA لا تنظم ممارسة الطب، ويسمح لاختصاصيي التخدير بوصف الأدوية المعتمدة للاستخدام من دون تصريح إذا كانت هذه الوصفات الطبية غير مؤهلة بوصفها أدوية “بحثية”.⁶

المسؤولية المحتملة لسوء الممارسة

يتمثل السبب الأكثر ترجيحًا لاتخاذ إجراء ضد اختصاصي تخدير يصف أو يعطي دواءً للاستخدام من دون تصريح يزعم أنه غير ملائم في عدم الموافقة المستنيرة.

† إذا لم يتم الحصول على الموافقة المستنيرة، يمكن أن يتعرض اختصاصي التخدير للمسؤولية المدنية. يعد تنفيذ إجراء جراحي من دون موافقة المريض بمنزلة تهديد قانوني، وهو ضرر متعمد، يمكن تقديم تعويضات مالية عنه. إذا فشل اختصاصي التخدير في إبلاغ المريض بمخاطر الإجراء والعلاجات البديلة، فقد يكون مسؤولاً عن الإهمال إذا أصيب المريض نتيجة تناوله العلاج.

الموافقة المستنيرة

في الولايات المتحدة، تتطلب عملية الموافقة المستنيرة عمومًا أن يقوم اختصاصي التخدير بتزويد المريض أو وكيله القانوني بمعلومات جوهرية تتعلق بالعلاج المقترح وبدائل العلاج (بما في ذلك عدم العلاج) والمخاطر والفوائد المحتملة للعلاج المقترح والبدائل. وبالنظر إلى هذه المعلومات، يجب السماح للمريض أو وكيله القانوني بتحديد ما إذا كان سيوافق على العلاج المقترح أو البديل أم لا. تطبق معظم الولايات معيار “اختصاصي التخدير المناسب” عند تحديد ما إذا كان قد تم توفير مناقشة موافقة مستنيرة كافية. يتطلب هذا المعيار تحديد هيئة المحلفين أو القاضي ما إذا كان اختصاصي التخدير المناسب سيوفر المعلومات المادية اللازمة للمريض لاتخاذ قرار مستنير.

عند تطبيق مبدأ الموافقة المستنيرة على وصف الأدوية أو إعطائها من دون تصريح، رأت العديد من محاكم الدولة أن اختصاصيي التخدير ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين لا يتعين عليهم الإفصاح للمرضى عن أن الاستخدام المقترح غير معتمد. على سبيل المثال، في إحدى قضايا الاستئناف البارزة، قضت المحكمة بالآتي:

“إن قرار استخدام دواء لغرض من دون تصريح أو عدم استخدامه هو مسألة طبية ترجع إلى تقدير الطبيب، وليست موافقة تنظيمية. وبالقياس، فإن استخدام الجهاز الطبي من دون تصريح يعد كذلك مسألة طبية، ومن ثم، يَخضع [اختصاصي التخدير] للمسؤولية المهنية لممارسة الحكم الطبي المهني. لا يعد استخدام الجهاز الطبي من دون تصريح مخاطرة مادية متضمنة بطبيعتها في العلاج المقترح الذي كان يجب على [اختصاصي التخدير] الإفصاح عنه للمريض قبل العلاج.”⁷

تحد قوانين الموافقة المستنيرة في معظم الدول من واجب اختصاصي التخدير في تقديم المعلومات الطبية. في تلك الدول، رأت المحاكم كمسألة قانونية، أنه لا تلزم على اختصاصي التخدير مناقشة الوضع التنظيمي لمنظمة FDA للأدوية أو المنتجات المستخدمة لعلاج معين، ولا يؤثر الوضع القانوني للدواء أو المنتج (على سبيل المثال، الدواء الذي وافقت عليه منظمة FDA أو الذي يُستخدم من دون تصريح) في طبيعة العلاج.⁸

ومع ذلك، تطبق أقلية من الدول معيار “المريض أو الشخص العاقل” للمراجعة من أجل الموافقة المستنيرة. بمعنى، هل كان المريض أو الشخص العاقل قد راعى حقيقة أن دواءً أو جهازًا طبيًا كان سيُعطى أو يستخدم بطريقة غير معتمدة في المعلومات المادية لأغراض الموافقة على العلاج؟ حتى في تلك الدول، سيظل المدعي بحاجة إلى إثبات أنه لو علم المريض أن الدواء الموصوف أو المعطى كان من دون تصريح، لرفض المريض العلاج.⁹

يواصل محامو المدعي رفع قضايا عدم وجود موافقة مستنيرة بناءً على حقيقة أن اختصاصي التخدير لم يخبر موكله أو موكلها بأن الدواء قد تم إعطاؤه بطريقة غير معتمدة. كما يمكن للشخص العادي في هيئة المحلفين أن يعطي احترامًا كبيرًا لحقيقة أن منظمة FDA لم توافق على استخدام الدواء الذي وصفه اختصاصي التخدير أو أعطاه، على الرغم من أن هذا الاستخدام قد يكون مقبولاً على نطاق واسع.¹⁰ بالإضافة إلى ذلك، سيواجه محامو المدعي صعوبة قليلة في تحديد خبراء التخدير للإدلاء بشهادة أن إعطاء ديسفلوران من دون تصريح للتخدير منخفض التدفق أقل من مستوى الرعاية المعياري، على الأقل جزئيًا، على ملصق تحذير الشركة المصنعة ومنظمة FDA الذي يوصي بعدم استخدام معدلات تدفق نقي بنسبة <1 لتر/دقيقة. ومع ذلك، إذا كانت رعاية اختصاصي التخدير مناسبة، فإن معظم تلك الحالات يمكن الدفاع عنها ولا تؤدي إلى تسوية أو تصل إلى المحكمة على الإطلاق.

الخلاصة

قام اختصاصيو التخدير بوصف العديد من الأدوية وإعطائها بأمان من دون تصريح لعدة عقود. كما أن مراجعة 4,594 ملفًا من ملفات الادعاءات الخاصة بالتخدير المغلقة من قِبل شركة Preferred Physicians Medical من عام 1987 إلى 10 مارس 2022 لم تحدد أي ادعاءات تتعلق بإصابة المريض أو الوفاة التي يزعم أنها متعلقة بمخدر ديسفلوران منخفض التدفق. لا تضبط منظمة FDA ممارسة الطب، ويُسمح لاختصاصيي التخدير بوصف الأدوية وإعطائها للاستخدامات من دون تصريح إذا كانت هذه الأدوية غير مؤهلة بوصفها أدوية “بحثية”. على غرار جميع الأحكام الطبية، يصبح قرار إعطاء الدواء “من دون تصريح” قرارًا متعلقًا بالمخاطر والفوائد. في حين أن استخدام أحد الأدوية من دون تصريح قد يزيد من مخاطر المسؤولية، يمكن التخفيف من هذا الخطر من خلال عملية موافقة مستنيرة مناسبة والالتزام بمعيار الرعاية. باختصار، التقاضي الذي يتضمن مزاعم الإهمال بسبب إعطاء الأدوية غير المصرح بها يعد أمرًا غير شائع، وفي معظم الحالات، يمكن الدفاع عنه نيابة عن اختصاصيي التخدير.

 

Brian J. Thomas‏،‎ JD، نائب رئيس قسم إدارة المخاطر في Preferred Physicians Medical (PPM)‎، شركة ذات مسؤولية طبية مهنية لاختصاصيي التخدير في أوفرلاند بارك، كانساس. Mr. Thomas هو كذلك عضو في مجلس إدارة APSF ومجلس تحرير مؤسسة APSF.

---

ليس لدى المؤلف أي تضارب في المصالح.

---

المراجع

1. Ultane (Sevoflurane). Revised 09/01/2003. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/020478s016lbl.pdf. Accessed March 13, 2022.
2. Hendrickx J, Feldman J. There are no dragons: low-flow anaesthesia with sevoflurane is safe. Anaesth Inten Care. 2019;47:223–225. 31124374. Accessed April 12, 2022.
3. Zelanay JL. The prescription drug user fee act: is a faster Food and Drug Administration always a better Food and Drug Administration? Food Drug L J. 2005;60:266. 16094773. Accessed April 12, 2022.
4. Fritch DM. Speak no evil, hear no evil, harm the patient? Why the FDA needs to seek more, rather than less, speech from drug manufacturers on off-label drug treatments. Mich St U J Med L. 2005;9:317 n.3.
5. Fox D. Safety, efficacy, and authenticity: the gap between ethics and law in FDA decision making. Mich St L Rev. 2005:1164.
6. Riley JB, Basilius PA. Physician’s liability for off-label prescriptions. Nephrol News Issues. 2007 Jun;21:43-4, 46–7. 17623984. Accessed April 12, 2022.
7. Casetext: Klein v. Biscup, 109 Ohio App. 3d 855 (Ohio Ct. App. 1996). https://casetext.com/case/klein-v-biscup. Accessed April 12, 2022.
8. Beck JM. Azari ED. FDA, off-label use and informed consent: debunking myths and misconceptions. Food Drug J. 1998;53:75. 11795338. Accessed April 22, 2022.
9. Christopher WL. Off-label drug prescription: filling the regulatory vacuum. Food Drug J. 1993;48:255. https://www.nature.com/articles/3901619. Accessed April 22, 2022.
10. Meadows WA. Hollowell BD. Off-label drug use: an FDA .regulatory term, not a negative implication of its medical use. Int J Impot Res 20. 2008;135-144. doi.org/10.1038/sj.ijir.3901619. Accessed: March 7, 2022.