Estimados de Respuesta rápida:
Un paciente de 6 semanas que pesaba 4,3 kg ingresó en el pabellón para que le corrigieran una comunicación interventricular. Tras un ajuste menor en la altura de la mesa usando el mando (control manual), nuestra mesa de quirófano Skytron 3602 siguió elevándose sola hasta que alcanzó su altura máxima. El movimiento de la cama se podía detener manteniendo presionado cualquiera de los demás botones del mando, pero solo mientras el botón estuviera presionado. Mientras la cama subía hasta su altura máxima, nos aseguramos de que las vías y los monitores no estuvieran tensos. El circuito del respirador solo alcanzaba el tubo endotraqueal del paciente. Nuestro equipo de ingeniería clínica cambió el control de la cama, y retomamos su control normal. Afortunadamente, este hecho ocurrió después de que finalizara la cirugía y la colocación de vendajes. Si el mal funcionamiento de la cama hubiera ocurrido mientras se hacía el bypass cardiopulmonar, podría haberse producido la decanulación y el desangramiento.
Nuestro grupo de ingeniería biomédica estaba familiarizado con este problema y determinó que había un botón en el control trabado. Nuestro hospital tuvo el mismo problema por primera vez en mayo de 2019, cuando una cama Skytron se elevó de forma imprevista durante una reparación robótica de hernia. Afortunadamente, el robot no estaba acoplado, ya que esto podría haber causado daños catastróficos al paciente. Desde entonces, hemos registrado otros 4 incidentes en nuestra institución, 3 con camas Skytron 3602 y 1 con una cama Skytron 6701. En cada caso, la cama se movió hacia arriba en forma vertical. Dos de estos incidentes habían sido reportados en Medwatch ante la FDA.1
Consultamos la base de datos sobre la Experiencia de Fabricantes y Usuarios en relación a los Dispositivos en las Instalaciones (Manufacturer and User Facility Device Experience, MAUDE) de la FDA de los EE. UU. desde el 2015 hasta la actualidad para buscar casos de movimiento no intencionado de mesas de quirófano Skytron. Aunque la base de datos MAUDE no contiene información muy detallada, pudimos excluir algunos informes que apuntaban a distintas causas, como un movimiento repentino que era compatible con una falla en un componente, u otras fallas electromecánicas indicadas por humo visible o pérdidas de líquido hidráulico. También excluimos los casos de movimientos de la cama que no podían deberse a un solo botón trabado en el control manual. Encontramos 4 informes que, como mínimo, eran indicativos de experiencias similares a la nuestra. Dos eran informes de movimiento vertical no intencionado, y uno de ellos abarcaba cuatro incidentes separados.2 Los otros 2 informes se referían a casos no intencionados de movimientos de inclinación similares a los de un aeroplano.3
La investigación de uno de nuestros ingenieros biomédicos indicó que la causa del movimiento no intencionado había sido un botón trabado. Debajo del revestimiento del botón que presiona el operador, hay una pieza de plástico con forma de disco. Esta pieza está conectada al verdadero interruptor que está detrás de ella. Si se aplica una cantidad de fuerza adecuada (o inadecuada) al botón, el disco de plástico puede atascarse en el interruptor, lo que produce el movimiento continuo de la cama. Aunque resultó difícil, se pudo recrear la falla en nuestro laboratorio.
Todos los botones de los mandos de este estilo tienen el mismo diseño, lo que indica que cualquiera de ellos podría desencadenar este tipo de falla. Sospechamos que, dado que el botón para elevar la mesa se usa con frecuencia por su función de bloqueo de la mesa, ese botón en particular puede ser más propenso a desgastarse, lo que explicaría por qué todos nuestros casos implicaban un movimiento vertical. Sin embargo, el papel del desgaste del componente no queda claro, ya que la falla que provocó el movimiento no intencionado parece inherente al diseño del mando. Los incidentes que tuvimos fueron con mandos de menos de 5 años. Sabemos que se está desarrollando un control de mando para la cama con otro diseño de base, pero no está definido cuándo se lanzará al mercado.
La evaluación que Skytron hizo de nuestro mando reveló indicios de entrada de líquido; lo más probable es que esto se deba al uso de paños de limpieza demasiado mojados para el recambio de las habitaciones. Además, la evaluación de Skytron los llevó a plantear otro mecanismo como causante de la falla, más directamente relacionado con el desgaste del componente por la gran frecuencia de uso. Los autores de esta carta no podemos determinar cuál es el mecanismo más probable que haya causado el movimiento no intencionado.
Nuestra institución implementó un programa de capacitación y evaluación para nuestro personal hospitalario a fin de garantizar procesos de limpieza que reduzcan el riesgo de que el mando permanezca húmedo por más tiempo que el necesario para que actúen nuestros productos de limpieza. También implementamos un programa educativo para cada miembro del equipo del pabellón. Si la mesa de quirófano Skytron se mueve sin que se esté presionando ningún botón:
- Presione cualquier otro botón del control de la mesa para detener su movimiento.
- Si el tiempo y las circunstancias clínicas lo permiten, intente presionar el botón activado para ver si se destraba.
- Pida a alguien que se acerque a la parte inferior de la mesa de quirófano para presionar el botón rojo de parada de emergencia.
A partir de ahora, nuestra política es apagar la mesa de quirófano una vez que se logra el posicionamiento final para las operaciones con robots. No obstante, hay muchos casos, como los de bypass cardiopulmonar, en los que se necesita reposicionar la cama de forma intermitente durante toda la operación, y en los que grandes cambios no intencionados en la posición del paciente podrían ocasionar resultados catastróficos. Apagar la cama durante la cirugía casi nunca es una solución viable, ni es una solución de compromiso que pueda aplicarse ampliamente.
Stephen Weston, MD, es profesor asociado en el Departamento de Anestesia y Atención Perioperatoria de la Universidad de California, en San Francisco.
Claudia Benkwitz, MD, PhD, es profesora asociada en el Departamento de Anestesia y Atención Perioperatoria de la Universidad de California, en San Francisco.
Richard Fechter es ingeniero clínico en la Universidad de California, San Francisco.
Los autores no tienen conflictos de intereses.
Referencias
- Food and Drug Administration, MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) Database. Reports 8619119 and 9409491. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
- Food and Drug Administration, Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Reports 8752471, 8939952. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
- Food and Drug Administration, Manufacturer and User Facility Device Experience Database. Reports 9340635, 6081727. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm Accessed June 4, 2020.
Respuesta:
Con esta carta, se pretende dar seguimiento a la investigación y evaluación exhaustiva de Skytron y su fabricante, Mizuho, de las preocupaciones informadas sobre los controles de los mandos de UCSF y el movimiento involuntario de la mesa, y responder a su solicitud de información del 14 de septiembre de 2020. Skytron y Mizuho han concluido su investigación de los controles de los mandos de UCSF, que incluyó una extensa evaluación física y pruebas de dichos controles. Como se dijo en una reunión con el equipo de UCSF el viernes 4 de septiembre de 2020, los controles de los mandos de UCSF presentaban un alto grado de uso no habitual y daños internos y externos fuera de lo común, además de una pérdida de funcionalidad causada por esto. En particular, el daño y la pérdida de funcionalidad observados en las 22 unidades de UCSF que se devolvieron incluían:
- 20 unidades con entrada de líquidos.
- 10 unidades con corrosión por la entrada de fluidos.
- 5 unidades con falla en la luz de fondo.
- 22 unidades con daños físicos en el revestimiento.
- 2 unidades con inconstancia o falla en la función de encendido/apagado de la batería.
- 1 unidad que causaba la elevación continua de la mesa.
- 9 unidades con daños en la parte frontal del botón.
Por lo tanto, más del 90 % de las unidades de UCSF presentaron indicios internos de entrada de fluidos en los componentes electrónicos (compatible con el sumergimiento de los controles u otras técnicas de limpieza inadecuadas), y el 50 % de las unidades presentaron corrosión en las placas de circuito o en el cableado. Se descubrió que un control con entrada de fluidos y daños externos también tenía daños físicos internos en el botón, lo que producía la elevación constante de la mesa. Skytron concluyó que los problemas informados en los controles de UCSF se debían a una combinación de entrada de líquidos y un uso y una fuerza no habituales aplicados a los mandos.
El uso y el mantenimiento de los controles de los mandos contribuyó al mal funcionamiento que se produjo en UCSF. Skytron comprende y aprecia los retos del entorno clínico y se esfuerza por garantizar que sus productos sean lo suficientemente resistentes para superar dichos retos. Sin embargo, respecto del mantenimiento de los mandos, el manual y las instrucciones de limpieza de Skytron son claros. Skytron da advertencias específicas sobre el sumergimiento de los controles de los mandos en líquidos y sobre la entrada de líquido en los conectores eléctricos:
Si se les hace un mantenimiento adecuado, los controles del mando son lo suficientemente resistentes para operar de manera segura y confiable. Para asegurarse de esto, como parte de la investigación, Skytron y su fabricante evaluaron todo el historial de datos sobre quejas e informes de revisión de los dispositivos médicos (MDR) de los mandos en los centros de todos los usuarios, teniendo en cuenta la frecuencia de los casos y la cantidad de mesas distribuidas. Los datos demostraron un índice de quejas sumamente bajo y no indican una falla en el diseño del dispositivo ni en los procedimientos de mantenimiento recomendados.
No obstante, estamos analizando la experiencia del equipo de UCSF mientras desarrollamos mejoras en el diseño de futuros productos y seguimos informando a nuestros clientes del mantenimiento adecuado de los mandos. El objetivo de Skytron sigue siendo comprender y cubrir las necesidades específicas de nuestros usuarios a la vez que desarrollamos productos que garantizan la seguridad del paciente y la satisfacción del cliente.
Skytron sigue trabajando con UCSF para cubrir sus necesidades como usuario y garantizar la satisfacción con el producto, incluyendo el refuerzo de los protocolos adecuados de mantenimiento, limpieza e inspección.
No dude en llamarme o escribirme por correo electrónico si tiene alguna otra pregunta.
Atentamente.
Erin Woolf
Gerente de Calidad, Skytron
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