INTRODUCCIÓN

La Organización Internacional de Normalización (ISO) se creó en 1947 como una organización no gubernamental (ONG) en las Naciones Unidas para revitalizar la economía mundial después de la Segunda Guerra Mundial. La ISO se ha centrado principalmente en la normalización de productos industriales y procesos de fabricación para facilitar el comercio internacional. Los derechos de participación y voto se dan país por país, pero la implementación es mundial y la forma en que cada país agrega opiniones varía.

Las normas ISO son formuladas principalmente por los fabricantes, pero los diversos aportes de los profesionales de la atención médica son esenciales en sectores como los dispositivos médicos. Los fabricantes a menudo lideran el desarrollo de normas debido a su experiencia en procesos de fabricación y cumplimiento reglamentario. Sin embargo, sin el aporte suficiente de los expertos médicos, existe el riesgo de que las normas no aborden por completo las necesidades clínicas y las preocupaciones de seguridad de los profesionales médicos.

A diferencia de los equipos industriales generales, muchos dispositivos médicos clínicos ponen mayor énfasis en cómo se usan que en sus especificaciones técnicas. Es importante reconocer que la responsabilidad final del uso de los dispositivos médicos recae en el profesional médico, que debe asumir toda la responsabilidad de la vida de sus pacientes.

A pesar de los esfuerzos por integrar las opiniones de los expertos médicos mediante comités técnicos, la participación de los médicos sigue siendo limitada en algunas áreas, y los fabricantes a menudo dirigen los análisis.

ISO 80369

La creciente conciencia internacional sobre la seguridad médica impulsó a la ISO a tratar los accidentes médicos causados por errores de conexión y mala administración mediante el desarrollo de normas particulares de diseño de conectores para sistemas de atención al paciente enteral, respiratorio, urinario, de presión sanguínea, neuroaxial e intravenoso^1,2. La ISO empezó a compartir la serie de normas ISO 80369 en 2016². Se ha fomentado a los países participantes a adoptar estas normas internacionales sin demora (Tabla 1, Figura 1).

Tabla 1: ISO 80369:

Figura 1: Conector estándar antiguo (Luer) y conector estándar nuevo (ISO 80369-6).

Información de seguridad médica de PMDA, n.º 55 de agosto de 2018, Conexiones de productos estándar nuevos y antiguos http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/safety-information/0001.html

Japón implementó una introducción a nivel nacional de la norma ISO 80369-6 (aplicaciones neuroaxiales) bajo el liderazgo gubernamental al recibir información (fuente desconocida) de que la introducción de la norma ISO 80369-6 había empezado a nivel mundial, incluso en partes de Estados Unidos. La transición está casi terminada y, aunque no se ha informado de accidentes graves que hayan causado pérdidas de vidas durante el proceso de transición, se han reportado numerosos problemas graves. Hasta donde sabemos, ningún otro país ha cambiado por completo a esta nueva norma, por lo que la experiencia de Japón puede contribuir a la seguridad del paciente en todo el mundo al aumentar la conciencia sobre los problemas asociados que pueden ocurrir.

NECESIDAD DE UNA NUEVA NORMA PARA APLICACIONES NEUROAXIALES (ISO 80369-6)

Por muchos años en la práctica clínica, la conexión Luer (ISO-594) fue estándar para inyecciones y conexión de tubos de diámetro pequeño. Los proveedores de atención médica se beneficiaron de la comodidad que da su conectividad universal. Sin embargo, la prevención de inyecciones accidentales debido a una mala conexión de las conexiones Luer depende únicamente de la vigilancia y la responsabilidad del personal médico involucrado.

Por lo tanto, el error humano, una causa inevitable de lesiones en los pacientes, ha llevado a la conexión incorrecta de muchos tipos de dispositivos médicos¹. Los debates sobre la serie ISO 80369 empezaron alrededor de 2005 para desarrollar conexiones de propósito específico usando mecanismos físicos de no interfaz específicos para cada aplicación para garantizar que las conexiones incorrectas simplemente no sean posibles.

La ISO emprendió debates sobre una norma de compatibilidad específica para evitar errores de conexión (serie ISO 80369) en el Comité Técnico 210 (TC 210, gestión de la calidad), en conjunto con el TC 121, a través del Grupo de Trabajo Conjunto 4. El TC 210 cubre una variedad más amplia de temas y no es necesariamente un TC centrado en la anestesia, sobre todo en comparación con el TC 121, en el que participan muchos profesionales destacados de la anestesia. Se formó un grupo de trabajo conjunto en virtud del TC 210 para transmitir las opiniones del TC 121 sobre este asunto, pero, lamentablemente, no fue efectivo.

Los profesionales de la anestesia han participado de manera activa desde las primeras etapas, haciendo contribuciones significativas al campo de la anestesia y los cuidados intensivos. El TC 121 tiene el SC-3 (subcomité) que se encarga de los productos manejados directamente por los profesionales de la anestesia, como ventiladores, concentradores de oxígeno y monitores de pacientes relacionados.

EL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 80369-6 EN JAPÓN

En Japón, el sistema de implementación sigue siendo en esencia el mismo que cuando se estableció la ISO por primera vez. El principal organismo de supervisión de los dispositivos médicos que afectan a la vida humana es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW), que también está facultado para conceder licencias. Sin embargo, el Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI), que supervisa las industrias en general, está en contacto con la ISO. En la práctica, la información fluye del METI al MHLW. Como resultado, hay una falta de supervisión y una falta de participación proactiva de los médicos a nivel nacional e internacional.

Cuando en 2015 se debatió por primera vez la implementación de la norma ISO 80369 en la División de Seguridad del MHLW con algunos representantes de la atención médica, ya se daba por sentado el cambio a la norma ISO 80369-6. En el momento, los profesionales de la anestesia expresaron su preocupación con respecto a la potencial confusión por cambio, pero en la práctica, no hubo reuniones que incluyeran a médicos clínicos o a la Sociedad Japonesa de Anestesiólogos (JSA). Los procedimientos y plazos para la introducción los determinaron entre el MHLW y una organización industrial, MTJAPAN. El Ministerio explicó que Japón, como miembro de la Organización Mundial del Comercio, tiene la obligación fundamental de cumplir o estar en armonía con las normas ISO³. Aunque existen excepciones, Japón está obligado a adoptar la norma ISO como norma nacional sin demora después de que se emita una nueva norma, y no se permiten cambios que crearían barreras al comercio internacional.

Aunque es esencial tener en cuenta atentamente el equilibrio riesgo-beneficio en los entornos clínicos antes de implementar las normas ISO, no hay organizaciones ni oportunidades para deliberar sobre estas consideraciones en Japón.

El MHLW emitió un aviso el 29 de diciembre de 2017, indicando que la venta de productos antiguos afectados por la norma ISO 80369-6 debe cesar a finales de febrero de 2020. La fecha límite para el suministro del producto se estableció a conveniencia de la empresa, por lo que los profesionales de la anestesia no tuvieron más remedio que cumplir.

A petición de los profesionales de la anestesia en el lugar, no se introdujo un adaptador intercambiable por razones de seguridad. La asociación de la industria de fabricantes y proveedores (MTJAPAN) hizo actividades de concientización, dirigidas a las sociedades académicas pertinentes. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) dio información específica sobre los procedimientos de implementación. A pesar de estas medidas, la conciencia de la necesidad y la posibilidad de cambiar no era bien conocida por los profesionales de la anestesia.

ENCUESTA DEL MHLW SOBRE EL CAMBIO A LA NORMA ISO 80369-6 EN JAPÓN

La transición se hizo y el cambio se completó en aproximadamente dos años. En junio de 2024, el MHLW compartió un informe sobre la transición a la norma ISO 80369-6, que empezó en 2021⁴. El informe incluye los resultados de una encuesta postal de alcance limitado, hecha a profesionales de la anestesia y a MTJAPAN. La encuesta se dirigió principalmente a los centros certificados por la Sociedad Japonesa de Anestesiólogos (JSA), con 1447 centros contactados y 329 respuestas válidas.

La encuesta del MHLW no tenía por objeto determinar las contingencias relacionadas con los pacientes, sino más bien investigar cuestiones relacionadas con los productos; por lo tanto, existía la posibilidad de que se subreportaran los eventos adversos manejados por los profesionales de la anestesia.

PROBLEMAS Y RESULTADOS DE LA ENCUESTA DEL MHLW

Los principales resultados de la encuesta se resumen en la Tabla 2. Nos sorprendió la cantidad de problemas iniciales experimentados.

Tabla 2: Problemas encontrados con el cambio a ISO 80369-6.

Los avisos inadecuados antes del cambio pusieron a los médicos en desventaja, ya que no estaban preparados para los cambios. Se reportaron numerosos casos de roturas y fugas durante la atención al paciente. Ningún paciente resultó herido debido a la rapidez de pensamiento de los profesionales de la anestesia.

La mala administración de fármacos era una preocupación constante, ya que los conjuntos de conectores con conectores y jeringas precargadas no estaban completamente disponibles⁵. Los errores debidos a una conexión incorrecta a la medicación solo se evitaron gracias a la diligencia profesional⁶.

Los cambios incompletos, debido a la falta de disponibilidad de todas las jeringas y conectores, crearon confusión al lado de la cama del paciente, ya que los conectores antiguos y nuevos se colocaron uno al lado del otro. Otras confusiones innecesarias se debieron a una traducción deficiente, la superposición de colores de los conectores, la disponibilidad inadecuada del producto y el desperdicio de recursos. Sobre todo, no había procesos disponibles para los médicos, antes o después del cambio, para transmitir o informar de los problemas.

Se plantearon varias cuestiones, a saber:

1. Participación clínica insuficiente

Tanto el proceso de formulación de la norma ISO 80369-6 como el proceso de implementación nacional japonés del gobierno y los fabricantes carecieron de la falta de información clínica práctica.

Una vez que se establecieron las normas ISO 80369, hubo poco análisis de si implementar o adaptar la situación clínica nacional de las agencias gubernamentales en Japón.

2. Perspectivas desequilibradas (médicos, fabricantes y agencias reguladoras)

Los fabricantes asumieron que era aceptable, de hecho, inevitable, producir accesorios que, aunque cumplían con la norma, eran difíciles de usar, sobre todo para usuarios desinformados. Los médicos, si hubieran sido conscientes de esto, se habrían negado a usar productos, ya que la seguridad del paciente estaba en riesgo.

La transición a diámetros más pequeños sin ensayos clínicos condujo a confusión en el uso relacionada con los cambios en el flujo de líquido y el aumento de las fuerzas de empuje y rotación. Los problemas incluían la dificultad de uso y la rotura brusca de los conectores. Esto obligó a los médicos a encargarse de problemas como accesorios extrafuertes y fugas de líquido de conectores agrietados mientras trabajaban en el campo.

3. Falta de ensayos de viabilidad clínica

Era absolutamente necesario hacer estudios de viabilidad clínica en todos los productos (entre productos de varias empresas) antes de la implementación nacional para evitar daños al paciente y la responsabilidad del médico. Sin embargo, los ensayos de viabilidad clínica antes de la introducción a gran escala se denegaron de forma activa sobre la base de una percepción falsa y sesgada entre las agencias reguladoras y los fabricantes que decían que esto infringiría las leyes de competencia. La mayoría de los problemas que experimentó Japón durante la implementación podría haberse evitado con la información y la preparación adecuadas. Es lamentable que los médicos hayan sido efectivamente excluidos de este análisis, con la única opción de aceptar la decisión administrativa.

4. Falta de transparencia

Las agencias reguladoras creían erróneamente que los ensayos de viabilidad clínica eran innecesarios, debido a que los productos recién introducidos ya cumplían con la nueva norma ISO. Los fabricantes no vieron la necesidad de informar a los médicos de “pequeños” cambios en cómo los nuevos productos encajan juntos. Los médicos no estaban al tanto de esta situación en Japón y no tenían lugar para tratar estas preocupaciones.

El proceso de creación de consenso en la ISO no está disponible para quienes están fuera del grupo, pero el cumplimiento de las normas producidas es obligatorio y fuertemente promovido por las agencias administrativas locales en Japón. En la actualidad, los usuarios (médicos), que están obligados a seguir las normas, solo pueden conocerlas después de comprar las publicaciones oficiales de la ISO.

Este proceso debe mejorarse, ya que no solo impide la difusión oportuna de la información, sino que también es demasiado técnico para que lo entiendan los trabajadores normales de la atención médica. Sin darse cuenta de que las nuevas normas daban lugar a productos que diferían de modo significativo de los anteriores, los médicos experimentaron consecuencias clínicas tan nefastas como fugas de líquido y conexiones agrietadas debido a accesorios extrafuertes. Tuvieron que encargarse de tales problemas mientras los pacientes se sometían a procedimientos.

EL PAPEL DE LOS MÉDICOS EN LA IMPLEMENTACIÓN NACIONAL DE LAS NORMAS ISO

A nivel nacional, surgen retos para garantizar que las normas cumplan con los requisitos locales de atención médica, usabilidad y seguridad del paciente. Estos incluyen la consideración de la disponibilidad del producto, los cambios en la funcionalidad de las normas preexistentes, el nivel de educación y el alcance de la responsabilidad profesional.

Los estudios de viabilidad hechos por los médicos antes de su introducción son cruciales para proteger a los pacientes y validar la eficacia de las normas en contextos nacionales específicos, pero se denegaron en virtud del pretexto del derecho de la competencia. La integración efectiva de las normas ISO requiere equilibrar la eficiencia del fabricante con la participación integral de los médicos y procesos de adopción nacionales receptivos. Desde el punto de vista clínico, la falta de pruebas de usabilidad clínica antes de la implementación fue realmente lamentable.

Un problema similar está ocurriendo con la norma ISO 80369-3 (aplicaciones enterales). Los pediatras experimentaron problemas prácticos, como la incapacidad de administrar dietas mixtas o de aspirar el contenido estomacal debido al diámetro mucho más pequeño de la nueva norma. El cambio, que empezó en 2019 y debía completarse en 2021, se retrasó. El MHLW ya había introducido su propia conexión no intercambiable en el año 2000 (MHLW n.º 888) que fue bien recibida, pero se vio obligado a cambiar a la norma ISO 80369-3. Japón se vio obligado a permitir tanto la antigua como la nueva norma en mayo de 2022⁷. La confusión dura hasta el día de hoy.

Increíblemente, un error tan básico pasó desapercibido durante la creación de la norma ISO. Japón introdujo su propia norma de conexión enteral no intercambiable en el año 2000, y es lamentable que el estándar japonés ya probado no haya sido adoptado por la ISO.

RESUMEN

La ISO emitió una serie de normas ISO 80369 para restringir físicamente las conexiones entre jeringas, agujas y otros componentes de diámetro pequeño solo para los fines previstos. Las autoridades administrativas japonesas iniciaron una iniciativa nacional para introducir la norma ISO 80369-6 (aplicaciones neuroaxiales) en 2018 como parte de la implementación de las nuevas normas. Hasta donde sabemos, este es el primer cambio a nivel de país en el mundo.

Esta decisión se tomó sin consultar debidamente con los médicos o las organizaciones profesionales de anestesia. Los nuevos productos se aprobaban en Japón si se ajustaban a las nuevas normas ISO, pero se introducían en la práctica clínica sin ningún ensayo preliminar de viabilidad. Los profesionales de la anestesia en el campo carecían de suficiente información y se encontraron con numerosos problemas inesperados, como roturas y fugas.

No se reportaron accidentes desastrosos que involucraran vidas humanas durante el cambio, pero experimentamos incidentes graves que no se pueden ignorar.

Los médicos y las sociedades médicas, como la JSA y la APSF, deberían participar más para generar conciencia en la ISO, la industria y las agencias reguladoras nacionales sobre la importancia esencial del aporte de los médicos. Una de las razones por las que el gobierno y las industrias tienen una opinión demasiado fuerte en Japón está relacionada con la extrema fragmentación de las especialidades médicas, lo que dificulta que todos trabajen juntos.

En un entorno clínico, es muy importante tener en cuenta cómo se usa un producto junto con la calidad del producto en sí. Lo más importante es proteger la vida de los pacientes. Los profesionales de la anestesia no deben tolerar situaciones que pongan en peligro la seguridad del paciente. Deberíamos participar más en el proceso de toma de decisiones de los dispositivos perioperatorios aprobados por la ISO.

Sachiko Omi, MD, PhD, es profesora visitante de Anestesiología en la Tokyo Jikei Medical University, Tokio, Japón.

Akito Ohmura, MD, PhD, es profesor emérito de la Teikyo University Medical School, Tokio, Japón, y presidente del TC 121 SC-3 de la ISO.

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, es profesor emérito en St. Luke’s International University, Tokio, Japón.

Los autores no tienen ningún conflicto de interés.

REFERENCIAS

1. Examples of Medical Device Misconnections. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-connectors/examples-medical-device-misconnections. Accessed July 30, 2024.
2. ISO 80369-6:2016 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications, Part 6: Connectors for neuraxial applications, published (Edition 1, 2016). https://www.iso.org/standard/50734.html. Accessed July 30, 2024.
3. Article 2.4 of the TBT Agreement: Agreement on technical barriers to trade, technical regulations and dtandards, Article 2: Preparation, adoption and application of technical regulations by central government bodies, 1995. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm. Accessed July 30, 2024
4. Miyajima A. Pharmaceuticals and medical devices regulatory science policy research project: research on post-market safety measures for the safer and more effective use of new types of medical devices, etc. FY 2023 Summary and Joint Research Report (21KC2007). 2023 (In Japanese)
5. Lefebvre PA, Meyer P, Lindsey A, et al. Unraveling a recurrent wrong drug-wrong route error— tranexamic acid in place of bupivacaine: a multistakeholder approach to addressing this important patient safety issue. APSF Newsletter. 2024;39:37,39–41. https://www.apsf.org/article/unraveling-a-recurrent-wrong-drug-wrong-route-error-tranexamic-acid-in-place-of-bupivacaine/. Accessed July 30, 2024.
6. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Implement strategies to prevent persistent medication errors and hazards. ISMP Medication Safety Alert! Acute Care. 2023;28 (6):1–4. https://psnet.ahrq.gov/issue/implement-strategies-prevent-persistent-medication-errors-and-hazards Accessed July 30 2024.
7. The distribution of new standard products (ISO80369-3) has been phased in starting from December 2019. https://www.pmda.go.jp/files/000246586.pdf. Accessed July 30 2024.