INTRODUÇÃO

A Organização Internacional para Padronização (International Organization for Standardization, ISO) foi criada em 1947 como uma organização não governamental (ONG) nas Nações Unidas com o objetivo de revitalizar a economia global após a Segunda Guerra Mundial. A ISO tem se concentrado principalmente na padronização de produtos industriais e processos de fabricação para facilitar o comércio internacional. Os direitos de participação e de voto são concedidos em cada país, mas a implementação é mundial e a forma como cada país agrega opiniões varia.

As normas ISO são formuladas principalmente pelos fabricantes, mas a contribuição diversificada dos profissionais de saúde é essencial em setores como o de dispositivos médicos. Os fabricantes geralmente lideram o desenvolvimento das normas devido à sua experiência em processos de fabricação e conformidade regulatória. No entanto, sem a contribuição suficiente de especialistas clínicos, há o risco de as normas não atenderem totalmente às necessidades clínicas e às preocupações de segurança dos profissionais médicos.

Diferentemente dos equipamentos industriais em geral, muitos dispositivos médicos clínicos enfatizam mais a forma como são usados do que suas especificações técnicas. É importante reconhecer que a responsabilidade final pelo uso de dispositivos médicos recai sobre o médico, que deve assumir total responsabilidade pela vida de seus pacientes.

Apesar dos esforços para integrar as opiniões de especialistas por meio de Comitês Técnicos, o envolvimento dos médicos continua limitado em algumas áreas, com os fabricantes geralmente conduzindo as discussões.

ISO 80369

A crescente conscientização internacional sobre a segurança médica estimulou a ISO a abordar os acidentes médicos causados por conexões e administrações incorretas, desenvolvendo normas exclusivas de design de conectores para sistemas de atendimento enteral, respiratório, urinário, de pressão arterial, neuroaxial e intravenoso dos pacientes.^1,2 A ISO começou a lançar a série de normas ISO 80369 em 2016.² Os países participantes foram incentivados a adotar essas normas internacionais sem atraso (Tabela 1, Figura 1).

Tabela 1: ISO 80369:

Figura 1: Conector norma antiga (Luer) e conector norma nova (ISO 80369-6).

PMDA Medical Safety Information, No.55 August 2018, Connections of new and old standard products http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/safety-information/0001.htmlO Japão implementou uma introdução da norma ISO 80369-6 (aplicações neuroaxiais) em todo o país sob liderança governamental após receber informações (fonte desconhecida) de que a introdução da ISO 80369-6 havia começado globalmente, incluindo em partes dos Estados Unidos. A transição está quase concluída e, embora nenhum acidente grave envolvendo perda de vidas tenha sido relatado durante o processo de transição, vários problemas sérios foram enfrentados. Até onde sabemos, nenhum outro país ainda mudou totalmente para essa nova norma, portanto, a experiência do Japão pode contribuir para a segurança do paciente em todo o mundo, aumentando a conscientização sobre os problemas associados que podem ocorrer.

NECESSIDADE DE UMA NOVA NORMA PARA APLICAÇÕES NEUROAXIAIS (ISO 80369-6)

Por muitos anos, na prática clínica, a conexão Luer (ISO-594) era a norma para injeções e conexão de tubos de pequeno diâmetro. Os prestadores de serviços de saúde se beneficiaram da conveniência proporcionada por sua conectividade universal. Entretanto, a prevenção de injeções acidentais devido a conexões Luer mal conectadas depende exclusivamente da vigilância e da responsabilidade da equipe médica envolvida.

Portanto, o erro humano, uma causa inevitável da lesão ao paciente, levou à conexão incorreta de muitos tipos de dispositivos médicos.¹ As discussões sobre a série ISO 80369 começaram por volta de 2005 com o objetivo de desenvolver conexões para fins pontuais, utilizando mecanismos físicos não interativos específicos para cada aplicação, a fim de garantir a impossibilidade de conexões incorretas.

As discussões sobre uma norma de compatibilidade com finalidade específica para evitar conexões incorretas (série ISO 80369) foram conduzidas pela ISO no Comitê Técnico 210 (TC 210, gestão de qualidade), em contato com o TC 121 por meio do Grupo de Trabalho Conjunto (Joint Working Group) 4. O TC 210 abrange uma gama mais ampla de tópicos e não é necessariamente um TC voltado para a anestesia, especialmente em comparação com o TC 121, do qual participam muitos profissionais proeminentes do campo da anestesia. Um grupo de trabalho conjunto foi formado no TC 210 para transmitir as vozes do TC 121 sobre esse assunto, mas, infelizmente, não foi eficaz.

Os profissionais de anestesia têm participado ativamente desde os estágios iniciais, fazendo contribuições significativas para o campo da anestesia e da terapia intensiva. O TC 121 tem o SC-3 (Subcomitê) que lida com produtos diretamente manuseados por profissionais de anestesia, como ventiladores, concentradores de oxigênio e monitores de pacientes relacionados.

O PROCESSO DE TOMADA DE DECISÃO PARA A IMPLEMENTAÇÃO DA ISO 80369-6 NO JAPÃO

No Japão, o sistema de implementação permanece essencialmente o mesmo de quando a ISO foi estabelecida pela primeira vez. O principal órgão de supervisão de dispositivos médicos que afetam vidas humanas é o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labour, and Welfare, MHLW), que também possui autoridade de licenciamento. No entanto, o Ministério da Economia, Comércio e Indústria (Ministry of Economy, Trade and Industry, METI), que supervisiona os setores gerais, estabelece a ligação com a ISO. Na prática, as informações fluem do METI para o MHLW. Como resultado, há uma falta de supervisão e uma falta de participação proativa dos médicos em nível nacional e internacional.

Quando a implementação da ISO 80369 foi discutida pela primeira vez na Divisão de Segurança do MHLW, em 2015, com alguns representantes do setor de saúde, a mudança para a ISO 80369-6 já estava prevista. Na época, os profissionais de anestesia levantaram preocupações com relação à possível confusão causada pela mudança, mas, na prática, não houve reuniões que incluíssem médicos clínicos ou a Sociedade Japonesa de Anestesiologistas (Japanese Society of Anesthesiologists, JSA). Os procedimentos e prazos para a introdução foram determinados entre o MHLW e uma organização industrial, a MTJAPAN. O Ministério explicou que o Japão, como membro da Organização Mundial do Comércio, tem a obrigação fundamental de cumprir ou harmonizar com as normas ISO.³ Embora existam exceções, o Japão é obrigado a adotar a norma ISO como norma nacional sem atraso após a emissão de uma nova norma, e não são permitidas alterações que criem barreiras comerciais internacionais.

Embora seja essencial considerar cuidadosamente o equilíbrio entre risco e benefício em ambientes clínicos antes de implementar as normas ISO, não há organizações ou oportunidades para deliberar sobre essas considerações no Japão.

O MHLW emitiu uma notificação em 29 de dezembro de 2017, declarando que a venda de produtos antigos afetados pela ISO 80369-6 deve ser interrompida até o final de fevereiro de 2020. O prazo para o fornecimento do produto foi estabelecido de acordo com a conveniência da empresa, de modo que os profissionais de anestesia não tiveram outra opção a não ser obedecer.

Por uma insistente solicitação dos profissionais de anestesia no local, um adaptador intercambiável não foi introduzido por motivos de segurança. As atividades de conscientização foram conduzidas pela associação do setor para fabricantes e fornecedores (MTJAPAN), visando às sociedades acadêmicas relevantes. A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) forneceu detalhes específicos sobre os procedimentos de implementação. Apesar dessas medidas, a conscientização da necessidade e da possibilidade de troca não era bem conhecida pelos profissionais de anestesia.

PESQUISA DO MHLW SOBRE A MUDANÇA PARA A ISO 80369-6 NO JAPÃO

A transição foi realizada e a mudança foi concluída em aproximadamente dois anos. Em junho de 2024, o MHLW divulgou um relatório sobre a transição para a ISO 80369-6, que começou em 2021.⁴ O relatório inclui os resultados de uma pesquisa postal de escopo limitado, de profissionais de anestesia e do MTJAPAN. A pesquisa foi direcionada principalmente aos estabelecimentos credenciados pela Japan Society of Anesthesiologists (JSA), com 1.447 estabelecimentos contatados e 329 respostas válidas.

A pesquisa do MHLW não se destinava a verificar contingências relacionadas ao paciente, mas sim a investigar questões relacionadas ao produto, portanto, havia a possibilidade de subnotificação de eventos adversos tratados por profissionais de anestesia.

RESULTADOS E QUESTÕES DA PESQUISA DO MHLW

Os principais resultados da pesquisa estão resumidos na Tabela 2. Ficamos chocados com o número de problemas iniciais enfrentados.

Tabela 2: Problemas encontrados com a mudança para a ISO 80369-6.

Os avisos inadequados antes da mudança colocaram os médicos em desvantagem, pois eles não estavam preparados para as alterações. Foram relatados vários casos de quebra e vazamento durante o atendimento ao paciente. Nenhum paciente foi prejudicado devido à rapidez de raciocínio dos profissionais de anestesia.

A administração incorreta de medicamentos era uma preocupação constante, uma vez que os conjuntos de conectores com conectores e seringas preenchidas não estavam totalmente disponíveis.⁵ Erros devido à conexão incorreta com a medicação foram evitados apenas devido à diligência profissional.⁶

As mudanças incompletas, devido à indisponibilidade de todas as seringas e conectores, geraram confusão no leito, pois os conectores antigos e novos foram colocados lado a lado. Outras confusões desnecessárias resultaram de tradução ruim, sobreposição de cores dos conectores, disponibilidade inadequada de produtos e desperdício de recursos. Acima de tudo, não havia processos disponíveis para os médicos, antes ou depois da mudança, para transmitir ou relatar problemas.

Foram levantadas as seguintes questões:

1. Envolvimento clínico insuficiente

Tanto o processo de formulação da norma ISO 80369-6 quanto o processo de implementação nacional no Japão pelo governo e pelos fabricantes sofreram com a falta de informações clínicas práticas.

Depois que as normas ISO 80369 foram definidas, houve pouca discussão sobre a implementação ou a adaptação da situação clínica nacional pelos órgãos governamentais do Japão.

2. Perspectivas desequilibradas (médicos, fabricantes e agências regulatórias)

Os fabricantes presumiram que era aceitável, na verdade inevitável, produzir acessórios/conexões que, embora estivessem em conformidade com a norma, eram difíceis de usar, especialmente por usuários desinformados. Os médicos, se soubessem disso, teriam se recusado a usar os produtos, pois a segurança do paciente estava em risco.

A transição para diâmetros menores sem ensaios clínicos levou a uma confusão no uso relacionada a mudanças no fluxo de líquido e ao aumento das forças de pressão e rotação. Os problemas incluíam a dificuldade de uso e a quebra instantânea dos conectores. Isso forçou os médicos a lidar com problemas como encaixes extrafortes e vazamentos de líquidos de conectores rachados enquanto trabalhavam.

3. Ausência de estudos de viabilidade clínica

Era absolutamente necessário realizar estudos de viabilidade clínica entre os produtos (entre produtos de várias empresas) antes da implementação nacional para evitar danos aos pacientes e não prejudicar a responsabilidade dos médicos. No entanto, os ensaios de viabilidade clínica antes da introdução em larga escala foram ativamente negados com base em uma percepção falsa e tendenciosa entre as agências regulatórias e os fabricantes, que afirmaram que isso violaria as leis de concorrência. A maioria dos problemas enfrentados pelo Japão durante a implementação poderia ter sido evitada com informações e preparação adequadas. É lamentável que os médicos tenham sido efetivamente eliminados dessa discussão, tendo como única opção aceitar a decisão administrativa.

4. Falta de transparência

As agências regulatórias acreditavam erroneamente que os ensaios de viabilidade clínica eram desnecessários, pois os produtos recém-introduzidos já estavam em conformidade com a nova norma ISO oficial. Os fabricantes não viram a necessidade de informar os médicos sobre “pequenas” mudanças na forma como os novos produtos se encaixavam. Os médicos não estavam cientes dessa situação no Japão e não tinham um lugar para tratar dessas preocupações.

O processo de formação de um consenso na ISO não está disponível para quem está fora do grupo, mas a conformidade com as normas produzidas é obrigatória e fortemente promovida pelos órgãos administrativos locais no Japão. Atualmente, os usuários (médicos), que são obrigados a seguir as normas, só podem tomar conhecimento delas depois de comprar as publicações oficiais da ISO.

Esse processo precisa ser aprimorado, pois não só impede a disseminação oportuna de informações, como também é técnico demais para ser entendido pelos profissionais de saúde comuns. Sem saber que as novas normas resultaram em produtos que diferiam significativamente dos anteriores, os médicos tiveram consequências clínicas terríveis, como vazamentos de líquidos e conexões rachadas devido a encaixes extrafortes. Eles tiveram que lidar com esses problemas enquanto os pacientes estavam sendo submetidos a procedimentos.

PAPEL DOS MÉDICOS NA IMPLEMENTAÇÃO NACIONAL DAS NORMAS ISO

No mercado interno, surgem desafios para garantir que as normas atendam aos requisitos locais de assistência médica, usabilidade e segurança do paciente. Isso inclui a consideração da disponibilidade do produto, alterações na funcionalidade de normas preexistentes, nível de escolaridade e escopo da responsabilidade profissional.

Estudos de viabilidade realizados por médicos antes da introdução são essenciais para proteger os pacientes e validar a eficácia das normas em contextos nacionais específicos, mas foram negados sob o pretexto da lei de concorrência. A integração eficaz das normas ISO exige o equilíbrio entre a eficiência do fabricante, o envolvimento abrangente dos médicos e processos de adoção nacionais responsivos. Do ponto de vista de um médico, a falta de ensaios de usabilidade clínica antes da implementação foi realmente lamentável.

Um problema semelhante está ocorrendo com a ISO 80369-3 (aplicações enterais). Os pediatras tiveram problemas práticos, como a impossibilidade de administrar dietas misturadas ou de aspirar o conteúdo estomacal devido ao diâmetro muito menor estabelecido pela nova norma. A mudança, que começou em 2019 e deveria ser concluída até 2021, foi adiada. O MHLW já havia introduzido sua própria conexão não intercambiável em 2000 (MHLW n.º 888), que foi bem recebida, mas foi forçado a mudar para a ISO 80369-3. O Japão foi forçado a aceitar tanto a norma antiga quanto a nova em maio de 2022.⁷ A confusão persiste até hoje.

Por incrível que pareça, esse erro básico passou despercebido durante a criação da norma ISO. O Japão introduziu sua própria norma de conexão enteral não intercambiável em 2000, e é lamentável que a norma japonesa já comprovada não tenha sido adotada pela ISO.

RESUMO

A ISO emitiu uma série de normas ISO 80369 para restringir fisicamente as conexões entre seringas, agulhas e outros componentes de pequeno diâmetro apenas para os fins a que se destinam. As autoridades administrativas japonesas iniciaram uma iniciativa nacional para introduzir a ISO 80369-6 (aplicações neuroaxiais) em 2018 como parte da implementação das novas normas. Até onde sabemos, essa é a primeira mudança em nível nacional no mundo.

Essa decisão foi tomada sem a devida consulta aos médicos ou às organizações profissionais de anestesia. Novos produtos foram aprovados no Japão em conformidade com as novas normas ISO, mas foram introduzidos na prática clínica sem nenhum ensaio de viabilidade preliminar. Os profissionais de anestesia no campo não tinham informações suficientes e se depararam com vários problemas inesperados, como quebras e vazamentos.

Nenhum acidente desastroso envolvendo vidas humanas foi registrado durante a mudança, mas tivemos incidentes graves que não podem ser ignorados.

Os médicos e as sociedades médicas, como a JSA e a APSF, devem se envolver mais para conscientizar os profissionais sobre a ISO, o setor e as agências regulatórias nacionais sobre a importância essencial da contribuição clínica. Um dos motivos pelos quais o governo e as indústrias têm uma voz excessivamente forte no Japão está relacionado à extrema fragmentação das especialidades médicas, o que dificulta o trabalho conjunto de todos.

Em um ambiente clínico, é muito importante considerar como um produto é usado, juntamente com a qualidade do próprio produto. O mais importante é proteger a vida dos pacientes. Os profissionais de anestesia não devem tolerar situações que ameacem a segurança do paciente. Deveríamos estar mais envolvidos no processo de tomada de decisão dos dispositivos perioperatórios aprovados pela ISO.

Sachiko Omi, MD, PhD, é professora visitante de anestesiologia na Tokyo Jikei Medical University, Tóquio, Japão.

Akito Ohmura, MD, PhD, é professor emérito da Teikyo University Medical School, Tóquio, Japão, e presidente da ISO TC 121 SC-3.

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, é professor emérito da St. Luke’s International University, Tóquio, Japão.

Os autores não apresentam conflitos de interesse.

REFERÊNCIAS

1. Examples of Medical Device Misconnections. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-connectors/examples-medical-device-misconnections. Accessed July 30, 2024.
2. ISO 80369-6:2016 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications, Part 6: Connectors for neuraxial applications, published (Edition 1, 2016). https://www.iso.org/standard/50734.html. Accessed July 30, 2024.
3. Article 2.4 of the TBT Agreement: Agreement on technical barriers to trade, technical regulations and dtandards, Article 2: Preparation, adoption and application of technical regulations by central government bodies, 1995. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm. Accessed July 30, 2024
4. Miyajima A. Pharmaceuticals and medical devices regulatory science policy research project: research on post-market safety measures for the safer and more effective use of new types of medical devices, etc. FY 2023 Summary and Joint Research Report (21KC2007). 2023 (In Japanese)
5. Lefebvre PA, Meyer P, Lindsey A, et al. Unraveling a recurrent wrong drug-wrong route error— tranexamic acid in place of bupivacaine: a multistakeholder approach to addressing this important patient safety issue. APSF Newsletter. 2024;39:37,39–41. https://www.apsf.org/article/unraveling-a-recurrent-wrong-drug-wrong-route-error-tranexamic-acid-in-place-of-bupivacaine/. Accessed July 30, 2024.
6. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Implement strategies to prevent persistent medication errors and hazards. ISMP Medication Safety Alert! Acute Care. 2023;28 (6):1–4. https://psnet.ahrq.gov/issue/implement-strategies-prevent-persistent-medication-errors-and-hazards Accessed July 30 2024.
7. The distribution of new standard products (ISO80369-3) has been phased in starting from December 2019. https://www.pmda.go.jp/files/000246586.pdf. Accessed July 30 2024.