INTRODUCCIÓN

A pesar de los avances tecnológicos y de los esfuerzos constantes de los defensores de la seguridad del paciente, en los centros de atención médica de todo el país se cometen errores de administración de medicamentos de manera habitual^1-2. Cada día, los anestesiólogos se enfrentan a desafíos que suelen contribuir a los errores en la administración de medicamentos, como la falta de estandarización, la escasez de fármacos, las presiones de producción, los entornos de trabajo muy estresantes y los recursos limitados. La Organización Mundial de la Salud calcula que el costo mundial de los errores en la administración de medicamentos alcanza los $42 millones³. Los errores en la administración de medicamentos pueden deberse a un momento de distracción o, más frecuentemente, a problemas sistemáticos en el flujo de trabajo. Además, un error de medicación que implique un fármaco equivocado y una vía de administración equivocada puede tener consecuencias terribles para el paciente.

A modo de ejemplo, hemos identificado una tendencia preocupante en la que los anestesiólogos han administrado inadvertidamente ácido tranexámico (TXA) por vía intratecal cuando se hacen bloqueos neuroaxiales. La tasa de mortalidad asociada a este error de medicación es de aproximadamente el 50 %⁴. En los últimos 10 años, Preferred Physicians Medical (PPM), una compañía de responsabilidad profesional médica para profesionales de la anestesia, recibió seis informes de incidentes relacionados con confusiones entre TXA y bupivacaína (la mayoría ocurridos en los últimos cuatro años). Los seis casos ocurrieron durante intervenciones ortopédicas; sin embargo, un estudio retrospectivo sugiere que este error de medicación con TXA-bupivacaína, de fármaco y vía de administración erróneos, también ha ocurrido durante partos por cesárea y otras intervenciones abdominales⁴. El uso de TXA ha aumentado en los últimos años gracias a los resultados de varios estudios, incluyendo el ensayo POISE-3, que demostró que el uso de TXA puede reducir una hemorragia hasta en un 25 %^5-7. Dado que el TXA se administra con más frecuencia, es fundamental que se tomen medidas para evitar errores en la administración de la medicación.

En este artículo, analizamos un caso de confusión entre TXA y bupivacaína, compartimos las perspectivas de un grupo multidisciplinario de colaboradores y presentamos recomendaciones para evitar que se repitan estos errores catastróficos en la administración de medicamentos.

La tasa de mortalidad puede llegar al 50 % cuando se administra accidentalmente TXA por vía intratecal

ESTUDIO DE CASO

Un hombre de 67 años se presentó para una artroplastia total de la rodilla izquierda. El historial médico del paciente fue significativo para obesidad mórbida, hipertensión y enfermedad arterial coronaria. El plan de anestesia fue un bloqueo subaracnoideo con cuidados anestésicos y monitorización. El anestesiólogo también debía administrar TXA intraoperatoriamente por solicitud del cirujano. Las políticas y procedimientos del hospital establecían que el TXA debía pedirse a la farmacia en bolsas de infusión precargadas. Sin embargo, esta práctica rara vez era respetada por el equipo quirúrgico. Acostumbrado a la práctica del quirófano, el anestesiólogo sacó viales de 10 ml de TXA y bupivacaína del armario de suministro automático para preparación del caso.

Cuando el paciente llegó al quirófano, el anestesiólogo introdujo lo que creía que era bupivacaína en una jeringa con la etiqueta “Marcaína/Fentanilo”. El anestesiólogo tuvo dificultades para administrar el bloqueo debido al hábito corporal del paciente y llamó al anestesiólogo supervisor para que lo ayudara. El anestesiólogo administró una dosis de 2.5 ml, pero el bloqueo no indujo el efecto esperado. A los pocos minutos, el paciente manifestó tener prurito en el perineo. El equipo de anestesia supuso que el malestar del paciente era consecuencia del fracaso del bloqueo y decidieron aplicar anestesia general. Después de la inducción, se observó que el paciente presentaba pequeñas contracciones en las piernas. Una vez que el procedimiento avanzó hasta el punto en que se necesitó el TXA, el anestesiólogo descubrió que el vial de TXA estaba abierto, mientras que el vial de bupivacaína permanecía sellado y sin usar en el carro de anestesia. Después de darse cuenta de que el paciente había recibido una dosis de 250 mg de TXA por vía intratecal, se alertó al anestesiólogo y al cirujano y decidieron terminar el procedimiento y evaluar al paciente en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).

El paciente permaneció intubado y con una infusión de propofol cuando fue trasladado a la PACU, donde empezó a tener convulsiones poco después. El paciente fue trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (UCI Neurológica) para su evaluación. Allí se tomó la decisión de llevar al paciente de nuevo al quirófano para hacer un lavado medular-cerebral. Después del procedimiento, el neurólogo de la unidad de cuidados críticos decidió dejar al paciente con isoflurano hasta que remitieran las convulsiones o ya no tolerara el agente inhalatorio. Posteriormente, se suspendió el isoflurano para sustituirlo por propofol y ketamina y las convulsiones se detuvieron en el tercer día posoperatorio (POD).

El paciente permaneció mucho tiempo en la UCI neurológica. Tuvo delirio debido a encefalopatía tóxica y metabólica y entró en estado epiléptico mioclónico que requirió intubación prolongada. Se extubó en el POD n.º 14 y se quitó la sonda nasogástrica en el POD n.º 17. La El paciente mostró déficits cognitivos, entre los que se incluían alteraciones de la memoria de corto y largo plazo.
Fue dado de alta a un hospital de rehabilitación en el POD n.º 23. Durante su hospitalización de 2 semanas, la cognición, la memoria y la función motora del paciente mejoraron gradualmente. El paciente también fue tratado por dolor en el hombro, que se atribuyó a un desgarro del manguito rotador derivado de las convulsiones. El paciente necesitó cuidados de enfermería especializada por varias semanas después de recibir el alta. Afortunadamente, el paciente se recuperó de forma notable y su neurólogo observó que sus funciones ejecutivas y motoras volvieron a su nivel inicial aproximadamente 13 meses después del incidente.

Como consecuencia, el paciente y su esposa presentaron una demanda contra los profesionales anestesiólogos involucrados, el grupo de anestesia, el hospital y el cirujano ortopédico. El anestesiólogo reconoció su responsabilidad desde el principio del caso y las partes hicieron una investigación para evaluar exhaustivamente los daños y perjuicios de los demandantes. Las partes mediaron en el caso un año después y los demandantes llegaron a un acuerdo con el profesional anestesiólogo y el grupo de anestesia conforme a los límites del seguro.

DEBATE

Los casos de inyecciones accidentales de TXA en el espacio intratecal siguen siendo muy frecuentes

En una revisión narrativa del año 2023 de 22 informes recientes de toxicidad intratecal asociada a TXA ocurridos entre julio de 2018 y septiembre de 2022, se descubrió que el 36 % de los pacientes murió y el 19 % tuvo un daño permanente. Los daños permanentes iban desde debilidad muscular residual, dolor crónico, fracturas de las vértebras T10 y L1 a raíz de las convulsiones, deterioro cognitivo leve y déficits neurológicos múltiples, hasta dolor crónico extremo que hizo que el paciente quedara postrado⁵. No se ha determinado una relación entre la dosis y la respuesta. La respuesta de los pacientes ha variado, ya que algunos han fallecido después de recibir 160 mg-200 mg, mientras que otros han sobrevivido después de recibir dosis de 300 mg-350 mg. También se observó que la falta de reconocimiento del equipo perioperatorio de las características de la toxicidad del TXA provocó un retraso en el diagnóstico. La gravedad de las lesiones del paciente en una administración intratecal errónea de un fármaco suele estar relacionada con la toxicidad del fármaco que se administra inadvertidamente⁸. Cuando el TXA se administra por vía intratecal, es una neurotoxina potente que puede causar lesiones neurológicas, convulsiones, paraplejia, fibrilación ventricular e incluso la muerte^9-12. Se usó el Sistema de Análisis y Clasificación de Factores Humanos para evaluar y clasificar los factores humanos y sistémicos que contribuyeron a los errores. La causa predominante de los 22 incidentes fue confundir ampollas o viales de TXA con anestésicos locales. Los autores indicaron que si hubieran verificado la medicación dos veces con otra persona o con un dispositivo tecnológico, como un escáner de códigos de barras, los errores podrían haberse evitado.

El hecho de que el mismo error se produjera en múltiples ocasiones con la administración accidental de TXA en el espacio intratecal justifica que se exija la aplicación de estrategias de prevención eficaces en todas las áreas perioperatorias^8,10-12. En 2010, la Conferencia Stoelting sobre Seguridad de la Medicación de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia (APSF) creó recomendaciones para establecer nuevas estrategias de “mejora rápida predecible” del uso de la medicación en el quirófano¹². La aplicación de muchas de las recomendaciones no ha sido tan generalizada como hubieran querido los expertos en seguridad. Una de las recomendaciones fue que los medicamentos preparados rutinariamente por el proveedor deberían suspenderse siempre que fuera posible y que los medicamentos de alto riesgo deberían ser preparados por la farmacia en un formato listo para usar (bolo o infusión) que fuera apto tanto para pacientes adultos como pediátricos.

El ISMP creó una jerarquía de eficacia de las estrategias de reducción de riesgos, en la que se clasifican las distintas estrategias de prevención de errores de menor a mayor eficacia (Figura 1)¹³. Las estrategias de reducción de riesgos como la educación, la formación y las políticas se consideran estrategias de bajo impacto y son las menos eficaces. Aunque estas prácticas tienen algunos beneficios, dependen de los seres humanos y no han demostrado ser tan eficaces como las estrategias de alto impacto centradas en el sistema. Las estrategias de reducción de riesgos más eficaces para prevenir errores son las funciones de forzamiento, las barreras y los dispositivos de seguridad, la automatización y la computarización¹³. Un ejemplo de función de forzamiento y a prueba de fallos es el uso de los conectores neuroaxiales NRFit™ en Japón, diseñados para evitar conexiones erróneas y prevenir la administración de medicamentos por rutas equivocadas. Esto fue posible gracias a las gestiones hechas ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón¹⁴. Por desgracia, estos esfuerzos no fueron bien recibidos en Estados Unidos¹⁵.

La aplicación de la jerarquía de las estrategias de reducción de riesgos más eficaces del ISMP, es decir, el uso de barreras y funciones de forzamiento, es la mejor opción para los errores intratecales asociados al TXA. Esto implicaría restringir o eliminar los viales/ampollas de TXA y solo permitir el uso de TXA preparado por el fabricante y listo para administrar en bolsas de 1,000 mg por 100 ml o en bolsas intravenosas preparadas en la farmacia. Esta estrategia probablemente crearía una limitación para evitar el problema de semejanza entre los viales o ampollas de anestesia local y TXA.

Sacar de las áreas de atención al paciente los viales de medicamentos que pueden causar daños no es un concepto nuevo. En la década de 1990, los viales de cloruro potásico concentrado se almacenaban normalmente y estaban disponibles en las unidades de atención al paciente. Después de que se descubriera que los viales habían causado la muerte de pacientes, se inició un movimiento nacional para que solo se permitiera el cloruro potásico diluido en las unidades de atención al paciente¹⁶.

PERSPECTIVA MÉDICO-LEGAL

Las demandas por negligencia médica resultantes de la confusión de medicamentos, como la del caso descrito arriba, son indefendibles desde el punto de vista de la calidad de la atención médica. Además de apuntar al personal clínico responsable, los abogados de los demandantes suelen presentar demandas por negligencia contra los centros médicos. Esto es especialmente cierto cuando salen a la luz pruebas o testimonios que sugieren que el error de medicación se produjo porque el centro priorizaba la eficiencia laboral u otras medidas de ahorro sobre la seguridad del paciente. Estos objetivos son poco ambiciosos y pueden tener consecuencias perjudiciales tanto para los pacientes como para los balances del centro. Cuando los errores en la administración de medicamentos provocan lesiones catastróficas, como lesiones cerebrales o la muerte, los pacientes y sus familias suelen reclamar millones de dólares por daños y perjuicios, sobre todo cuando los pacientes necesitan atención médica continua o no pueden volver al trabajo.

Además de los litigios civiles, el personal clínico responsable de errores en la administración de medicamentos puede enfrentarse a investigaciones de la junta de licencias y a cargos penales. Aunque cada junta actúa en virtud de las leyes y reglamentaciones de su estado, algunas leyes de práctica habilitan a las autoridades que conceden las licencias a iniciar acciones disciplinarias formales contra el personal clínico como consecuencia de errores en la administración de medicamentos. En los centros médicos, los errores en la administración de medicamentos pueden dar lugar a un escrutinio de los organismos reguladores y de acreditación, lo que puede tener consecuencias importantes tanto desde el punto de vista económico como de la reputación¹⁷.

Nunca está de más insistir en la importancia de informar de los casi errores y los errores en la administración de medicamentos y de analizar los problemas de los sistemas a nivel de departamento y de hospital de forma no sancionadora o punible. Además, tener un sistema que ofrezca un apoyo confidencial adecuado entre pares cuando ocurre un incidente reducirá el impacto negativo de largo plazo sobre una segunda víctima¹⁸. Dado que las protecciones de la revisión entre pares suelen estar establecidas en virtud de las leyes estatales, la capacidad de un hospital para promover un examen significativo de estos problemas depende en gran medida de su lugar geográfico. En los estados que no tienen protecciones adecuadas, los responsables políticos deben procurar la aprobación de leyes que permitan que los centros apliquen prácticas de revisión entre pares apropiadas y confidenciales, de modo que el personal clínico pueda revisar y analizar libremente la atención médica sin miedo a que la información se use en su contra durante un litigio. De este modo, se evita que vuelvan a producirse eventos adversos, se fomenta la notificación y se mejoran los resultados para los pacientes¹⁸.

PERSPECTIVA DEL FABRICANTE

Para identificar soluciones potenciales, es importante comprender los problemas derivados del gran número y la diversidad de proveedores de un mismo producto, incluyendo la variación en la apariencia del producto entre un fabricante y otro. Según datos de IQVIA (antes Quintiles e IMS Health Inc.), actualmente hay 13 empresas que fabrican TXA para el mercado de EE. UU. El TXA se presenta en viales (81.5 %), bolsas premezcladas (16.9 %) y ampollas (1.6 %). Hay ocho empresas que fabrican bupivacaína, la mayoría en viales (98.7 %) y algunas en ampollas. (1.3 %)¹⁹.

Aunque esta diversidad garantiza un suministro abundante de estos fármacos, también crea un potencial de variabilidad que puede hacer que los productos parezcan iguales. Los fabricantes deben tener en cuenta cómo se almacenan los medicamentos a la hora de decidir el envasado y el etiquetado, sobre todo con los productos de alto riesgo que se almacenan juntos, como la combinación de TXA y bupivacaína.

Otra forma en que los fabricantes pueden contribuir a mejorar la seguridad de la medicación es ofreciendo productos listos para administrar (RTA). En la Conferencia Stoelting de 2010 de la APSF sobre seguridad de los medicamentos, los productos RTA preparados por el fabricante no eran tan frecuentes como lo son hoy. Con la reciente disponibilidad de bolsas fabricadas de TXA RTA de 1,000 mg por 100 ml, la aplicación de la recomendación de la APSF y el ISMP de usar formas de dosificación preparadas con anterioridad es una medida realista y factible para prevenir futuras equivocaciones de TXA-bupivacaína²⁰. El uso de productos RTA está recomendado por las principales organizaciones científicas y reguladoras, entre ellas la Joint Commission^21-22. Las bolsas premezcladas y las jeringas precargadas no necesitan ser preparadas en el momento de la intervención, lo que elimina los pasos de preparación de la medicación en los que pueden producirse errores^21-22. Además, los productos RTA preparados por el fabricante y aprobados por la FDA contienen toda la información necesaria en la etiqueta del fabricante y un código de barras para ayudar a verificar el fármaco y la dosis adecuados antes de la administración, lo que favorece la administración segura de la medicación^23-24. La FDA tiene un proceso de aprobación muy riguroso para los fabricantes que quieran introducir productos combinados que combinen fármacos y sistemas de administración. Aunque solo un número selecto de fabricantes tiene esta capacidad de fabricación, el creciente segmento de productos RTA supone un avance fundamental en la administración de medicamentos, ya que ofrece mejores medidas de seguridad.

PREVENCIÓN DE LOS ERRORES EN LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

El uso de productos listos para su administración puede reducir los errores en la administración de medicamentos

La medida más eficaz para reducir la incidencia de errores de confusión entre TXA y bupivacaína por fármaco y vía de administración erróneos en el entorno perioperatorio es establecer una función de forzamiento y barreras, como se ha comentado arriba, y disponer de TXA solo en bolsas premezcladas en lugar de tenerlo en viales. El ISMP ha incluido medidas de protección contra errores de vía con TXA en las Mejores Prácticas de Seguridad de Medicamentos 2024-2025 del ISMP²⁵. Abajo se mencionan algunas de las recomendaciones.

MEDIDAS DE PROTECCIÓN DEL SISTEMA

• Usar controles de seguridad de la medicación mediante códigos de barras, si están disponibles, cuando se prepara y antes de administrar la medicación en áreas quirúrgicas y obstétricas.
• Desarrollar protocolos para usar bolsas intravenosas (IV) premezcladas de TXA o bolsas de infusión preparadas en la farmacia para evitar confusiones.
• Fomentar la cultura de la seguridad.
• Prestar mucha atención cuando se administren estos dos medicamentos durante un caso.
• Reunirse con las principales partes implicadas para revisar su flujo de trabajo cuando se solicita y administra TXA para garantizar prácticas seguras.
• Evaluar el volumen de trabajo para garantizar que las exigencias de este no den lugar a soluciones y prácticas inseguras.
• Informar de los casi errores y las prácticas de medicación inseguras.
• Hacer revisiones y discusiones periódicas de los sucesos relacionados con la medicación y las situaciones de riesgo notificadas en su centro.

CONCLUSIÓN

Los errores en la administración de medicamentos por fármaco y vía de administración erróneos relacionados con el TXA y la bupivacaína seguirán perjudicando a los pacientes a menos que se introduzcan cambios efectivos. Las autoridades reguladoras tienen la capacidad de trabajar con las partes implicadas e impulsar este cambio. Hemos recogido la opinión de varias partes implicadas que se han comprometido a ayudar a impulsar este cambio.

Los autores de este artículo creen que el TXA es un medicamento necesario y beneficioso para muchas cirugías y debería seguir estando disponible en las áreas perioperatorias. Sin embargo, los viales o ampollas de TXA deben sacarse de las áreas perioperatorias y las bolsas de 100 ml de RTA del fabricante, del centro de preparación 503 B o de la farmacia del centro deben ser el único formato de TXA disponible en las áreas perioperatorias. El precio de una bolsa premezclada puede variar en función de las regiones, los contratos, los descuentos, las organizaciones de compra en grupo y los proveedores y este costo es insignificante cuando se compara con el costo de un error de medicación que implique una morbilidad y una mortalidad significativas. El momento de actuar es ahora.

 

Paul A. Lefebvre, JD, es especialista principal en reclamaciones y asesor de riesgos en Preferred Physicians Medical.

Tricia A. Meyer, PharmD, MS, FASHP, es profesora adjunta en el Departamento de Anestesiología en Texas A&M College of Medicine, Temple, TX.

Angie Lindsey es vicepresidenta de marketing de Fresenius Kabi LLC USA; sus puntos de vista y opiniones son personales y no reflejan necesariamente los puntos de vista y opiniones de la empresa.

Rita K. Jew, PharmD, MBA, BCPPS, FASHP, es presidenta del Institute for Safe Medication Practices (ISMP).

Elizabeth Rebello, RPh, MD, FASA, FACHE, CPPS, CMQ, es profesora del Departamento de Anestesiología y Medicina Perioperatoria de University of Texas MD Anderson Cancer Center.

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Tricia Meyer es ponente para Eagle Pharmaceutical y ha sido consultora de Heron.

Los demás autores no tienen ningún conflicto de interés.

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REFERENCIAS

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