尊敬的快速答复栏目：

一名55岁男性，既往有双束支心脏传导阻滞病史，接受择期内窥镜鼻窦手术，经口插管时使用使用 7.5 毫米 Shiley 聚乙烯气管导管 (ETT) (Covidien LLC, Mansfield, MA)。使用导管固定纱布条，将 ETT 牢固定位于中央，并使用气管导管固定器进行支撑。通过吸入 0.9% 七氟烷 + 持续输注丙泊酚（输注速率为100 μg/kg/min）+ 瑞芬太尼（输注速率为 0.15 μg/kg/min）进行强化，成功进行了麻醉维持。使用 Aisys CS² 麻醉剂给药系统 (GE Healthcare, Chicago, IL) ，对患者进行了人工通气 – 采用的体积控制模式设置为 450 ml 潮气量、呼气末正压为 5 cm 水柱 (cm H2O)、呼吸速率为 12、吸气与呼气比为 1:2，将压力限值设定为 40 cm H2O。在手术开始 120 分钟后，该患者出现了急性持久性气道压力峰值 (Peak Airway Pressure, PIP) 升高 – 从 33 cm H20 升至 62 cm H20。该压力升高后，立即出现了三度房室 (AV) 传导阻滞，逐渐进展为心搏骤停。实施了心肺复苏，并输注了肾上腺素，患者的情况最终稳定下来。停搏后呼吸顺应性仍然较差，需要将压力限值升高，以使 PIP 压力持续高于 40 cm H20，尽管出现了潮气量减少（减少至 4 ml/kg）、肌肉松弛以及吸气时间延长。支气管镜不能通过 ETT 向前推进，因为 ETT 变形后（图 A）导致管腔几乎完全被堵塞，后续通过电视辅助的喉镜证实，ETT 在 19 厘米标尺处出现了扭结（图 B）。推进失败以后，由于ETT 管腔堵塞，因此将 14 French 气道更换导管 (Cook Medical, Bloomington, IN) 拔除，然后紧急复苏，并立即进行正常呼吸机通气。

最初的停搏后诊断检查对于动脉二氧化碳分压升高 64 torr 是有意义的，该指标在更换气管导管后很快恢复正常。心电图显示为窦性心律，伴双束支传导阻滞，而经食管超声心动图检查则发现有广泛性左心室运动减退，估计的射血分数为 40%，右心室收缩功能有轻度至中度降低。X-光胸透检查显示急性结果呈阴性。连续的心肌肌钙蛋白检查结果均低于本机构的心肌缺血临界值。电解质检查结果落在正常范围内，但离子钙除外，其结果很低，为 3.75 mg/dL。

讨论

胸内压急性增高可产生迷走神经活动增加，从而导致通过房室结的传导降低。^1,2 这个过程在生理学上类似于使用 Valsalva 动作来终止室上性心动过速。² 该患者中推测的机制是产生了迷走神经介导的心动过缓，这是由急性胸内压增高引起的，从而导致该患者的双支传导阻滞发展为三度房室传导阻滞。虽然急性呼气流阻塞之后继发的空气潴留可能是病因，但由于没有吸气暂停来证实存在胸内压升高，因此无法明确诊断。因此，考虑到包括心泵血量减少、高碳酸血症、低钙血症、手术紧张、冠状动脉缺血、心律失常以及同时给予挥发性麻醉药等多种潜在的促进因素，心搏骤停的最终病因仍不可能确定。

ETT 扭结比较少见，大多数扭结均发生在口咽外，因此很容易发现。³ ETT 在室温下不容易出现扭结。不过，一旦加热至体温，在明显减小的锐角处可能会出现扭结。⁴ 已发现，袖套充气线是一个潜在的弱点，其他人在使用 Mallinckrodt (Tyco Healthcare)⁴ 和 Rusch (Teleflex)⁵ ETT 时报告在此处出现了扭结。当沿导管的凸面方向弯曲时，扭结发生得更频繁。⁵ 气管导管扭结的第一个迹象可能是气道压力峰值或二氧化碳监测图波形改变，这些可能发生在出现高碳酸血症和/或低氧症之前。柔软吸液导管通过困难可进一步怀疑是阻塞。在本案中，通过支气管镜检查，很容易就发现了扭结。在评价了重新插管的难度，并获得了手术处置气道的的备用气道设备（包括用品）以后，建议立即更换扭结的气管导管。预防策略包括确保非创伤性插入和安全放置 ETT，同时在患者定位或口咽手术过程中，防止患者身体移位。减缓临床上显著的生理扰动的方法涉及到快速识别出 ETT 阻塞问题，以便在开始出现呼吸和/或心血管功能衰竭之前，在受控的环境中快速更换气道插管。如果手术场景需要 ETT 的出口位于锐角处，则应考虑更换为Ring-Adair-Elwyn (RAE) 或钢丝螺旋形 ETT，尽管后者可能存在永久性堵塞的风险（如果由于其设计的强化性而发生扭结）。此外，如果担心或确认有 ETT 扭结发生，则应利用已经确立的机构意外事故报告机制，必要时应启动生产商审查/通信交流。

 

Troy Seelhammer, MD 是梅奥诊所（明尼苏达州罗契斯特市）的麻醉学助理教授。

Robert White, MD 是梅奥诊所（明尼苏达州罗契斯特市）的麻醉科的一名住院医师。

Roger Hofer, MD 是梅奥诊所（明尼苏达州罗契斯特市）的麻醉学助理教授。

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作者没有利益冲突。

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参考文献

1. Alboni P, Holz A, Brignole M. Vagally mediated atrioventricular block: pathophysiology and diagnosis. Heart (British Cardiac Society). 2013;99:904–908.
2. Wong LF, Taylor DM, Bailey M. Vagal response varies with Valsalva maneuver technique: a repeated-measures clinical trial in healthy subjects. Ann Emerg Med. 2004;43:477–482..
3. Szekely SM, Webb RK, Williamson JA, Russell WJ. The Australian Incident Monitoring Study. Problems related to the endotracheal tube: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993;21:611–616.
4. Hübler M, Petrasch F. Intraoperative kinking of polyvinyl endotracheal tubes. Anesth Analg. 2006;103:1601–1602.
5. Hariharan U, Garg R, Sood R, Goel S. Intraoperative kinking of the intraoral portion of an endotracheal tube. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011;27:290–291.

 

答复：

谢谢你请求美敦力公司对 Seelhammer、White 和 Hofer 博士投给APSF Newsletter的、标题为“聚乙烯气管导管发生声门上扭结所导致的心肺骤停“的报告作出答复。

在对报告中提出的问题进行评估后，美敦力公司呼吸介入产品设计、安全性、上市后警戒 (Post-Market Vigilance, PMV) 和销售团队的高级成员，以及公司代表和我将满足作者的这一要求。我们的目的是为了解决作者提出的问题，更深入地了解该事件，并确定该事件是否是由于产品设计缺陷而导致的。这封信将作为我们与作者讨论的总结，我们恭敬地提交给您和作者作为回应。

背景信息

作者描述了一个在麻醉过程在发生的、支气管镜方法证实的紧急气管导管 (ETT) 堵塞，并随后导致心脏停跳的案例。作者也提到了以前在袖带充气线入口处（这不是在本主题案例中发生扭结的地方）发生扭结的案例，并对努力防止此类事件再次发生是否需要 ETT 设计缓解措施提出了疑问。该 ETT 并未送回美敦力公司进行检查，因此，给我们提供了该 ETT 的一张照片记录（同时也向你提交了该照片）。这些照片显示扭结发生在袖带充气线进入导管入口处的相对位点及其下面（紧挨着相对点）（照片中能看到）。作者既没有提供有关他们如何确定扭结是设计缺陷导致的解释，也没有讨论他们是如何排除其他可能原因的。本次事件还通过正式投诉渠道提交了美敦力公司，本讨论将构成对同一问题的部分答复。

报告的意外事件

我们的 PMV 团队已经证实，在 2018 年 11 月 – 2020 年 10 月这段时间内，美敦力公司大约售卖了 1120 万根 Shiley™ 气管导管。这段时间内的投诉率为 0.7 起投诉/销售的一百万根 ETT。

设计讨论

本次通信是为了回应作者提出的袖带充气线可能是扭结发生位点这个问题。所有 Shiley™ 气管导管均是按照国际标准 ISO-5361 进行设计和检验的，该标准提供了相关要求和指南，以确保产品的设计是最先进的，并满足安全性和性能要求。该标准包含有关导管尺寸和特点的特殊要求，以及特殊的功能检验方法，其中包括一项球体/曲线检验，以测定每根导管对于扭结或塌陷的抵抗力。

结果和总结

我们与 Troy Seelhammer, MD 就该投诉的细节进行了富有成果的讨论，特别是关于导管插入前的状况、手术定位和其他可能导致扭结的术中事件。根据这一讨论、提供的图片证据和提交人提交的书面投诉，我们确信，扭结不是由于设计缺陷造成的，不需要采取设计缓解措施。

美敦力的使命指引我们不遗余力地奋斗，以尽量保证本公司产品的可靠性和质量。为了达成这个目标，我们很大程度上依赖于医生，比如这篇文章的作者，以及像 APSF 这样的组织，来确保我们坚定这一信念。因此，我们谨此请求，如果使用任何美敦力产品发生了不良事件，且在 COVID-19 或其他指南不禁止的情况下，请将实际产品（或同批次的产品）返厂检查。这将帮助我们深入调查所报告的投诉。

如果你有任何进一步的问题或疑虑，请随时联系我们。

此致，

 

Karen A. Phillips, MD, FCA, MBA
首席医学官，呼吸介入产品部
顾问麻醉医师和重症护理专家

美敦力公司
呼吸介入产品运行部门
2101 Faraday Ave
Carlsbad, CA 92008
美国
www.medtronic.com

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