APSF 关于脉搏血氧饱和度测量和皮肤颜色的意见声明

Jeffrey Feldman, MD; Meghan Lane-Fall, MD, MSHP

脉搏血氧饱和度测量仪对于保证所有患者的安全很重要

手2020 年 12 月 17 日,Sjoding 等公布了来自两个患者队列的脉搏血氧饱和度测量 (SpO2) 数据的回顾性分析,结果显示,在某些患者中,未查出隐秘型低氧症 – 与配对的、通过实验室联合血氧饱和度测量法测定的氧合血红蛋白饱和度 (SaO2) 相比。1 将隐秘型低氧症定义为:SaO2 < 90%(当配对的 SpO2 测定结果为 92% 或更高时)。作者比较了来自该队列、自我标注为黑人和白人的患者亚组,结果发现,黑人患者的隐秘型低氧症发生率 (11.7%) 比白人患者 (3.6%) 高三倍。正如作者指出的,如果这些发现是正确的,将对患者的安全产生重要影响,因为基于脉搏血氧饱和度测定量结果的患者分诊可能无法导致适当的照护升级。作为一项未客观测量皮肤颜色的回顾性、非对照研究,Sjoding 进行的分析具有明显的局限性。不过,验证这些结果,了解脉搏血氧饱和度测量结果是否有可能误导临床医生,尤其是对于深色皮肤的患者,是很重要的。

证据是什么?

至少在 2005 年以后,文献中就已记载了皮肤颜色对于脉搏血氧饱和度测量结果的影响。推定的测量偏差来源是氧合血红蛋白和皮肤色素黑色素在红外区域 (660 nm)内的光吸收有重叠。实验研究表明,肤色对脉搏血氧计测量的影响存在偏倚,尽管其程度没有 Sjoding 数据中发现的那么大。Bickler 等发现,SpO2 测量结果在较大程度上高估了深色皮肤的患者的 SaO2 测量结果。该偏差随着饱和度降低而增高,并随着氧饱和度测量仪类型不同而变化。他们发现,对于有深色皮肤的试验受试者,在 60–70% 的饱和度范围内,最大偏差为 3.56 ± 2.45%,但不超过 0.93 ± 1.64%(对于超过 80% 的饱和度)。2 相同研究小组还在深色和浅色皮肤的试验受试者中,研究了其他的氧饱和度测量仪,并得出结论认为,有几种因素可预测脉搏血氧饱和度测量结果的误差,包括皮肤颜色、探头类型、饱和度和性别。他们还认为,这些偏差对于饱和度低于 80% 的患者很重要。3 值得注意的是,Jubran 和 Tobin 前瞻性地研究了一个 ICU 患者队列,以确定能否使用 SpO2 测定结果来滴定氧气,以维持 PaO2 > 60。这些作者发现,在有深色皮肤的患者中,SpO2 存在较大偏倚,并建议氧气滴定阈值为 95%,而白人患者为 92%。4 迄今为止,还没有考察性别和皮肤颜色共同影响的研究,这种影响可能会导致有深色皮肤的女性患者出现较大的测量偏差。

很明显,专业医护人员并不十分了解 Bickler 等和 Jubran 与 Tobin 文章中证实的测量偏差,因为在多数内科、外科和急救医学教材中并没有描述这种现象。在麻醉学教材中描述了这种现象,但在目前临床实践中应考虑到哪种程度尚不清楚。Sjoding 等发表的文章(如重复)是值得关注的,因为在认为与正常氧饱和度一致的 SpO2 水平上证实有测量偏差。自从 Sjoding 文章发表以来,脉搏血氧饱和度测量仪生产商、美国食品与药物监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 以及独立检测实验室已经做了大量研究,以进一步考察皮肤颜色导致出现偏差的可能性(个人通信)。即将获得该研究的结果,但还没有准备好进行发表。

迄今为止的监管回应

在 Sjoding 等发表文章以后不久,FDA 旋即开始调查他们的发现,这项工作还在进行中。2012 年 1 月 25 日,美国参议员 Warren、Wyden 和 Booker 要求 FDA“对脉搏血氧饱和度测量仪用于不同种族的患者和消费者的准确度开展审查”。5 2012 年 2 月 19 日,FDA 签发了名为:“脉搏血氧饱和度测量仪准确度和局限性”的安全沟通函。该沟通函强调了已知的脉搏血氧饱和度测量仪准确度局限性,包括有深色皮肤的患者,其述称“如果 FDA 批准的脉搏血氧饱和度测量仪读数为 90%,则真实的血氧饱和度通常为 86 – 94%。⁶ 有必要注意的是,脉搏血氧饱和度测量仪的 FDA 批准要求,在参试人群中,将包含 15% 有黑色素沉着的试验受试者或两名受试者(与较大的数字为准)。⁷ FDA 安全沟通函讨论了 Sjoding 发表的文章,确认该回顾性分析存在局限性,并意识到“需要进一步评价和了解皮肤色素沉着与血氧饱和度测量仪准确度之间的关联性”。

结论

多数证据支持一个结论,即脉搏血氧饱和度测量仪的测量偏差是由于皮肤颜色导致的,因此,脉搏血氧饱和度测量仪测定结果可能会高估有深色皮肤的患者的实际氧合血红蛋白饱和度。在受控条件下获得的实验室数据显示,在饱和度低于 80% 之前,偏差的幅度并未高到足以影响临床决策。临床性能有可能不同于在实验室中获得结果,很明显,除开皮肤颜色以外,还有很多因素将会影响脉搏血氧饱和度测量仪的准确度。因此,临床医生不应简单根据 SpO2 值来作出患者照护决定,如出院或出重症监护室等。

尽管已知脉搏血氧饱和度测量仪存在局限性,但 APSF 还是确信,使用脉搏血氧饱和度测量仪来持续估测动脉血供氧情况,患者将会更加安全。如果与皮肤颜色相关的已知测量偏差导致人们没有信心将脉搏血氧饱和度测量仪作为深色皮肤患者的监测工具,这可能危害更大。

Sjoding 等的发现需要进行验证,但目前至少有两种机会来改善临床照护和转归。首先,生产商、监管者和临床医生有机会一起合作来确保,开发并测试相关技术来记录在人口统计学和临床方面不同的人群的临床表现。需要重新考虑 FDA 关于在器械开发中包含“黑色素沉着受试者”的要求。应当规定客观测量皮肤颜色的相关要求。更重要的是, 将15% 的黑色素沉着受试者纳入研究组可减少该人群的平均测量偏差,但不一定会导致每名患者都有理想的性能表现。需要对深色皮肤的受试者进行更为仔细的检查以减少测量偏差,包括重新考虑 15% 阈值。其次,对于更严密考察如何在临床背景下使用脉搏血氧饱和度测量仪,并更加深入了解可能导致测量不正确的相关因素,这是一个机会。与任何监测仪器一样,脉搏血氧饱和度测量仪得到的测量结果是实际生理情况的估计值,可能存在误差。除开已知会影响脉搏血氧饱和度测量仪准确度的皮肤颜色以外,其他的因素包括灌注、异常血红蛋白血症、贫血、血氧饱和度测量仪的品牌以及运动等。合理的临床决策取决于对患者的全面评估,而不依赖于某一种监测参数。

APSF 支持重新关注脉搏血氧饱和度测量仪的准确度,这有利于革新医疗照护工作,提高患者安全水平。我们呼吁临床医生、生产商和监管者共同努力确保这种设备为我们服务的所有患者提供同等的支持力度。

 

Jeffery Feldman 是费城儿童医院的麻醉医师,同时也是宾夕法尼亚大学 佩雷尔曼医学院的临床麻醉学教授。

Meghan Lane-Fall 是包容性、多样性和平等论坛的副主席,同时也是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院麻醉学与重症监护系的 David E. Longnecker 副教授和流行病学副教授。


作者没有利益冲突。


参考文献

  1. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383: 2477–2478.
  2. Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005;102:715–719.
  3. Feiner, JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesthesia Analgesia. 2007;105:S18–S23.
  4. Jubran A, Tobin MJ. Reliability of pulse oximetry in titrating supplemental oxygen therapy in ventilator-dependent patients. Chest. 1990;97:1420–1425.
  5. 2020.01.25 Letter to FDA re bias in pulse oximetery measurements. https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/2020.01.25%20Letter%20to%20FDA%20re%20Bias%20in%20Pulse%20Oximetry%20Measurements.pdf. Accessed February 24, 2021.
  6. Pulse Oximeter Accuracy and Limitations: FDA Safety Communication. https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and
    -limitations-fda-safety-communication?utm_medium=
    email&utm_source=govdelivery
    . Accessed February 24, 2021.
  7. Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug. Accessed February 24, 2021.