ردًا على: الإصابة الحرارية بعد استخدام نظام تدفئة بالاحترار الحراري

---

الرد:

شكرًا للتواصل مع شركة Smiths Medical إزاء جهاز التدفئة بالاحترار الحراري Level 1® Equator®‎ وبطانية التدفئة بالاحترار الحراري Level 1 Snuggle Warm®‎ من إنتاجنا. تلقينا تقريرًا عن اثنين من المرضى عانيا من إصابات حروق في أثناء جراحة استئصال البروستاتا بالجراح الآلي. لحسن الحظ، تمت معالجة الإصابات بالمعالجة التحفظية ولم تسفر عن أي إصابات دائمة. في شركة Smiths Medical، تتمثل أولويتنا دائمًا في الجودة وسلامة المرضى ويقدم هذا التقرير فرصة لعقد شراكة مع عملائنا ومجتمع سلامة المرضى للنظر في الحالات المحتملة.

تتبع شركة Smiths Medical الإجراءات القياسية للتحقيق في الشكاوى المتعلقة بالمنتج ومخاوف سلامة المرضى. وفق هذه الإجراءات، طلبنا إرجاع المنتجات المعنية للتقييم. تم اختبار الجهازين اللذين تم إرجاعهما بدقة واتضح أنهما يعملان وفق المواصفات. وكذلك تم تقييم أنظمة الإنذار واتضح أنها تعمل وفق المواصفات.

وكجزء من إجراءاتنا، راجعنا كذلك تقرير التحديث الدوري للسلامة (PSUR)، الذي يتضمن بيانات ما بعد الطرح في السوق المتاحة للسنوات الخمس السابقة فيما يتعلق بسلامة المنتجات التي تم تسويقها وأدائها. تم استخدام المنتجات المعنية عالميًا لأكثر من 10 سنوات، وفي الخمس سنوات الماضية، باعت شركة Smiths Medical أكثر من 40 مليون بطانية. لم تحدد مراجعة تقرير PSUR أي مسائل متكررة إزاء سلامة المرضى توحي بضرورة تعديل المخاوف المتعلقة بالمخاطر/الفوائد، كما تم تحديد المنتج بوصفة منتجًا مقبولاً للتصنيع والبيع والتوزيع. يعد تقرير PSUR تقييمًا مستمرًا للسلامة تم جدولته بانتظام.

بعد التقييم الذي يفيد بأن الجهازين كانا يعملان وفق المواصفات التي وضعها طاقم الصيانة والإصلاح التابع لشركة Smiths Medical، طُلب منا فحص هذه الحالات وتقديم اقتراحات إلى اختصاصيي التخدير فيما يتعلق بالاستخدام الآمن لأجهزة التدفئة بالاحترار الحراري.
عند مراجعة مخطوطة Janik et al.‎ ما يبعث على الطمأنينة أن القسم التابع له لديه تجارب إيجابية وناجحة مع تلك الأجهزة لأكثر من عقد من الزمان. بالإضافة إلى ذلك، حظي مندوب المبيعات لدينا بشرف التواصل مع الفريق الطبي في مستشفى NorthShore. واستنادًا إلى التقرير ومناقشاتنا مع الفريق الطبي، سنقدم التعليق الآتي.

أولاً، أتفق تمامًا مع بيان Janik بأن الإصابات الحرارية تكون نادرة عند اتباع تعليمات الجهة المصنعة. في دليل المشغل الخاص بجهاز Equator، يوجد قسم بعنوان “Important Safety Information” (معلومات مهمة للسلامة) يتضمن تحذيرًا ينص على أنه “يجب أن تكون فوهة الخرطوم متصلة ببطانية التدفئة Snuggle Warm. تجنب معالجة المرضى بالخرطوم فقط. قد تحدث إصابة حرارية”. وفي قسم بعنوان “Operating Instructions” (تعليمات التشغيل)، توضح الخطوة 4 ربط فوهة الخرطوم ببطانية التدفئة بالاحترار الحراري.¹ (الشكل 1)

كما نشرت شركة Smiths Medical وثيقة بعنوان “Equator Convective Warming System Step-by-Step Guide” (دليل مفصل إزاء نظام التدفئة بالاحترار الحراري Equator).² يوضح هذا الدليل كذلك التوصيل الصحيح لفوهة الخرطوم بحلقة طوق البطانية.

لاحظ Janik وآخرون أن فوهة الخرطوم (أنبوب الهواء المتشعب) كانت غير موجودة في أحد الأجهزة وكان الخرطوم متصلاً بالبطانية مباشرةً. وكما ذكر سابقًا، تم تصميم الأنبوب المتشعب هذا للتأكد من توصيل الخرطوم بالبطانية بطريقة صحيحة وتوزيع الهواء بالتساوي. وللتوضيح، إنه ليس مصممًا لتبريد الهواء الدافئ، كما اقترح Janik وLewandowski.

ثمة رأي آخر هو الآثار المحتملة لسلامة المرضى المرتبطة باستئصال البروستاتا بالجراح الآلي. تمت مراجعة عدد من المخاوف المتعلقة باستئصال البروستاتا بمساعدة الجراح الآلي في المؤلفات عن التخدير. تناول Danic et al^‏3 وGainsburg‏⁴ المضاعفات المحتمل حدوثها والمرتبطة باستخراج الحصاة الشديد ووضع الرأس المنخفض (ترندلينبورغ) الحاد الشائع في هذه العملية. على سبيل المثال، كلاهما يشير إلى احتمالية حدوث إصابات في الأعصاب. يعد الحفاظ على درجة حرارة الجسم الطبيعية هدفًا مهمًا للرعاية التخديرية التي يتم تسهيلها باستخدام جهاز التدفئة بالاحترار الحراري. يطرح هذا التقرير سؤالاً مفاده أن الإصابة الحرارية قد تكون من المضاعفات المحتملة الأخرى المرتبطة باستئصال البروستاتا بالجراح الآلي. ويعد التثبيت الآمن لفوهة الخرطوم أمرًا مهمًا للاستخدام الآمن لهذا المنتج وقد يكون صعبًا في هذه العملية. ومع ذلك، يمكن أن يؤدي ثني بطانية التدفئة على جانبي المريض إلى تقييد عملية تدفق الهواء. إذا لم تثبت الفوهة جيدًا بالبطانية وفق تصميمها وتم تقييد تدفق الهواء داخل البطانية، فيمكن للمرء أن يتخيل تدفق هواء ساخن مستمر على سطح الجلد لمدة طويلة تكفي لحدوث إصابة بالحروق، كما هو موضح في تحذيرات دليل المشغل.

قام الفريق الطبي التابع لمستشفى NorthShore University HealthSystem بدعوة مندوبي المبيعات لدينا بلطف إلى المنشأة التابعين لها. وفي المحادثات التي أجريت بين الفريق الطبي وشركة Smiths Medical، تبين أن ثمة فوهات خراطيم غير موجودة في عدد من الأجهزة وتم تسليم قطع غيار بديلة إلى المؤسسة.

نفتخر أن أنظمة التدفئة بالاحترار الحراري Level 1 Equator تتمتع بتاريخ طويل من الاستخدام الآمن والفعال لأكثر من 10 سنوات في غرف العمليات حول العالم. ونعتقد أن الشكاوى المعروضة هنا توضح نقاط تعلم مهمة. تعد فوهة الخرطوم جزءًا مهمًا مصممًا لضمان التوصيل الجيد بين الخرطوم والبطانية لتوصل العلاج بالتدفئة إلى المرضى بأمان. هذا التقرير هو تذكير لفحص أجهزة Equator وتقييمها داخل غرف العمليات للتأكد من وجود فوهات الخرطوم واستخدامها كما هو موضح في دليل المشغل. كما أن وضع المريض قد يجعل من الصعب استخدام الأجهزة على النحو المنشود وبما يتماشى مع إجراءات التشغيل الموصي بها. وكما هو موضح في دليل المستخدم، لا ينبغي استخدام أعلى إعداد لدرجة حرارة المخرج إلا عندما يلزم التصحيح السريع لانخفاض درجة حرارة الجسم وكلما كان ذلك ضروريًا فقط.

 

Jesús A. Cabrera‏،‎ MD‏،‎ PhD
مدير أول للشؤون الطبية
Smiths Medical‏،‎ ASD
6000 Nathan Ave N
Minneapolis, MN

المراجع

1. Smiths Medical Operator’s Manual Equator Convective Warmer 2019. Part Number: 10010811-004.
2. Smiths Medical Level 1 Equator Convective Warming System: Step-by-Step Guide.
3. Danic MJ, Chow M, Alexander F, et al. Anesthesia considerations for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a review of 1,500 cases. J Robotic Surg. 2007;1:119–123.
4. Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anesthesiol. 2012;78:596–604.

إن المعلومات المقدمة هي للأغراض التعليمية المتعقلة بالسلامة فقط، ولا تمثل استشارة طبية أو قانونية. حيث إن الردود الفردية أو الجماعية هي مجرد تعليقات، مقدمة لأغراض التعليم أو المناقشة، وليست تصريحات استشارية أو آراءً لمؤسسة APSF. ولا تمتلك مؤسسة APSF النية لتقديم استشارة طبية أو قانونية محددة أو الموافقة على أي آراء أو توصيات محددة للرد على الاستفسارات المنشورة. لن تكون مؤسسة APSF مسؤولة أو تتحمل المسؤولية بأي حال من الأحوال، بشكل مباشر أو غير مباشر، إزاء أي ضرر أو خسارة ناتجة أو يُزعم أنها ناتجة عن أو فيما يتعلق بالاعتماد على أي من هذه المعلومات.