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A oximetria de pulso tem sido a base da segurança do paciente dentro e fora da sala de cirurgia. Porém, surgiram dados durante a pandemia de COVID revelando disparidades nos cuidados de saúde que podem estar ligadas ao baixo desempenho desses dispositivos essenciais. Mais notavelmente durante a pandemia, pacientes com tons de pele mais escuros sofreram atrasos no tratamento.1 Esse atraso pode levar a piores cuidados e resultados de saúde. Embora essas preocupações tenham persistido por anos com relativamente pouca atenção antes da pandemia, o aumento dos dados sobre danos potenciais decorrentes do desempenho desigual do dispositivo renovou o interesse do público e das agências reguladoras.2,3 É necessário entender e abordar a causa-raiz dos problemas de desempenho do oxímetro de pulso em pacientes com tom de pele mais escuro.
O Open Oximetry Project, liderado pelo Hypoxia Lab da University of California San Francisco e pelo Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia, foi estabelecido como uma iniciativa colaborativa para resolver esse problema. O objetivo fundamental desse grupo era descobrir por que alguns oxímetros de pulso têm desempenho inferior em pacientes com tom de pele mais escuro e desenvolver soluções para promover um desempenho equitativo. O projeto tem múltiplas facetas, incluindo (1) coleta de dados em voluntários humanos saudáveis, bem como em pacientes gravemente enfermos; (2) compartilhamento de dados por meio de um repositório de dados de fonte aberta e site de acesso livre (OpenOximetry.org), fornecendo dados de desempenho do dispositivo; (3) comunicação das melhores práticas aos profissionais de saúde e convocação de uma comunidade colaborativa de partes interessadas de todo o mundo (Figura 1). A Open Oximetry Collaborative Community é uma das 18 entidades formalmente reconhecidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) (https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-health-care-challenges-together) que reúne médicos, engenheiros, pesquisadores, fabricantes de dispositivos, agências reguladoras e defensores da segurança do paciente, incluindo a Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF). O objetivo é evitar a duplicação de esforços, compartilhar conhecimento e acelerar o progresso em direção a padrões e diretrizes mais equitativos que atenderão a todo o espectro de pacientes no mundo inteiro.
Figura 1: As principais facetas do Open Oximetry Project são mostradas na roda infográfica, incluindo estudos clínicos e laboratoriais, novas técnicas, padrões, compartilhamento de dados abertos e colaboração global para melhorar o acesso a oxímetros precisos. Reproduzido com permissão do Open Oximetry Project. Disponível em: OpenOximetry.org/about.
EDUCAÇÃO
A Open Oximetry Collaborative Community tem uma iniciativa para criar conteúdo educacional para informar os médicos sobre como otimizar o uso do oxímetro de pulso e minimizar as disparidades dos cuidados de saúde. Por meio de uma série de reuniões on-line com as partes interessadas e processos de design assíncronos envolvendo colaboradores de várias regiões e disciplinas, o projeto criou um infográfico personalizável que descreve as melhores práticas para o uso da oximetria de pulso. Esta ferramenta on-line (https://openoximetry.org/infographic-builder/) permite que os usuários baixem um infográfico predefinido ou personalizem e criem o próprio usando modelos elaborados pela equipe do projeto (Figura 2). Os usuários podem personalizar totalmente o conteúdo do infográfico para atender às necessidades e aos desafios específicos da instituição, selecionando cada opção que destaca um aspecto fundamental da oximetria de pulso para maior relevância ao contexto exclusivo. Os tópicos abordados incluíram “Como colocar uma sonda”, “Como obter uma leitura confiável de SpO2“, “Limitações conhecidas”, “SpO2 para decisões clínicas”, entre outros.
Figura 2: O Criador de infográfico, uma ferramenta on-line desenvolvida pelo Open Oximetry Project, permite que os usuários criem ou personalizem infográficos sobre as melhores práticas para o uso da oximetria de pulso, permitindo que os profissionais de saúde adaptem as informações às necessidades específicas e melhorem a tomada de decisões clínicas. Reproduzido com permissão do Open Oximetry Project. Disponível em: OpenOximetry.org/infographic-builder.
ESTUDOS DE LABORATÓRIO
Outro foco importante do Projeto Open Oximetry envolve a realização de testes de validação para oxímetros de pulso no UCSF Hypoxia Lab. O Hypoxia Lab, fundado pelo Dr. John W. Severinghaus em 1958, é um dos principais centros de investigação dos efeitos da hipóxia no corpo, bem como as discrepâncias observadas na precisão do oxímetro de pulso em tons de pele mais escuros. Os participantes saudáveis são voluntários em estudos de dessaturação controlada com platôs de SaO2 entre 70 e 100%, permitindo que o laboratório teste e compare o desempenho de vários oxímetros de pulso em relação à análise de gases sanguíneos arteriais padrão-ouro. O projeto se concentrou em testar independentemente oxímetros de pulso representativos dos mercados globais, especialmente aqueles encontrados em países de baixa e média rendas.
O projeto publicou descobertas sobre 20 dispositivos e planeja divulgar dados sobre outros 20 nos próximos meses (reunião de atualização de dispositivos). Até o momento, esses resultados foram mistos, demonstrando desempenho altamente variável de dispositivos no mercado, muitos com viés positivo em pessoas com pigmento de pele escuro, alguns com viés negativo e alguns sem viés aparente. É importante observar que as definições dos níveis de viés com relevância clínica estão evoluindo, e a equipe está ativamente trabalhando e refinando métodos para otimizar o tamanho da amostra e melhorar a detecção e as definições de vieses ligados ao pigmento da pele.
COLABORAÇÃO COM ÓRGÃOS REGULADORES
O Open Oximetry Project também colabora fortemente com agências reguladoras, incluindo a FDA dos EUA e a International Organization for Standardization (ISO). A equipe compartilha ativamente dados por meio de seus repositórios de dados abertos com a intenção de informar diretrizes e padrões regulatórios atualizados que abordam as disparidades no desempenho do dispositivo. A equipe tem trabalhado para desenvolver e publicar novos protocolos para testes regulatórios de oxímetro de pulso e também está desenvolvendo novos protocolos para garantir que a diversidade de pigmentos da pele seja incluída nas coortes de pesquisa, um elemento ausente até o momento. Esperamos que, por meio dessa colaboração contínua, possamos contribuir para o desenvolvimento de padrões que garantam que todos os oxímetros de pulso sejam rigorosamente testados e validados para serem eficazes em todos os tons de pele e cenários clínicos, de forma que a tomada de decisões clínicas seja baseada nos dados mais confiáveis.
NOSSAS METAS FUTURAS
Temos a sorte de trabalhar ao lado de parceiros como a APSF, cujo compromisso com a segurança do paciente se alinha perfeitamente com a nossa missão. Juntos, estamos avançando em direção a uma tecnologia de saúde mais equitativa e maior inclusão no monitoramento de pacientes. O trabalho está longe de terminar, mas, com esforços contínuos, acreditamos que podem ser feitos avanços substanciais para eliminar as lacunas no desempenho da oximetria de pulso e garantir que todos os pacientes recebam cuidados precisos e confiáveis. Planejamos divulgar continuamente os dados de desempenho e estamos trabalhando para abrir um laboratório de desenvolvimento de dispositivos médicos na África Oriental para expandir a capacidade de pesquisa global e melhorar as representações de diversas populações em pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos.
Daryl Dorsey, BS, é estudante de medicina na University of California, São Francisco.
Fekir Negussie, MPH, é gerente de programa do Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia na University of California, São Francisco.
Elizabeth Igaga, MMed, é professora na Universidade de Makerere, Kampala, Uganda.
Tyler Law, MD, MS, é professor clínico associado de anestesiologia e cuidados intensivos na University of Califórnia, em São Francisco, e no Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Michael Lipnick, MD, é professor clínico de anestesiologia e cuidados intensivos na University of Califórnia, em São Francisco, e no Zuckerberg San Francisco General Hospital.
Os autores não apresentam conflitos de interesse.
REFERÊNCIAS
- Fawzy A, Wu TD, Wang K, et al. Racial and ethnic discrepancy in pulse oximetry and delayed identification of treatment eligibility among patients with COVID-19. JAMA Intern Med. 2022;182:730–738. PMID: 35639368.
- Leeb G, Auchus I, Law T, et al. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024;102:105051. PMID: 38458110.
- Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383:2477–2478. PMID: 33326721.
