Volume 7, No. 1 • February 2024   Issue PDF

ウェアラブルデバイスと周術期患者の安全性向上—解決策を模索中！

Megan H. Hicks、医学博士。Ashish K. Khanna、医学博士、理学修士、FCCP、FCCM、FASA

はじめに

外科医は重症な合併症を抱えた患者を手術する。にもかかわらず、術中はこれまでよりも安全になっている。しかし、術後の有害事象は驚くほどよく起きており、世界の年間死亡者数の約7.7%を占めている。1 非心臓手術後30日間で最多の死因は順に、術後出血、非心臓手術後心筋傷害（myocardial injury after noncardiac surgery, MINS）、敗血症である。2 重要なのは、これら3つを合わせると術後の全死亡の約半分を占めることである。2 心筋傷害は検知が特に難しいため、過小評価されている可能性がある。これは本質的に「無症候性心筋虚血」であり、高感度心筋トロポニンT（hsTnT）の上昇が診断に必要な唯一の基準である。3 術後の閾値ピークhsTnT値が、術前と比較して少なくとも5 ng/L増加し20 ng/L以上となった場合か、ベースライン値に関係なく65 ng/L以上となった場合に、MINSが示唆される。4 MINSは術中低血圧および術後低血圧の両方と強い関連性がある。ただし、ほとんどのMINSは術後の3日間に発症するため、術後低血圧が主な原因である可能性が示唆されている。4,5

ウェアラブル技術は周術期患者の安全性を向上させることができるでしょうか？

臨床症状の観点からは、術後に患者が死亡につながる重大な有害事象をきたしたと聞いた場合に、突然発症した壊滅的な心肺虚脱症状を想定することがほとんどかもしれない。しかし実際には、院内で心肺停止に陥った患者の大多数は、心停止に至るまでの数時間のうちに1つ以上のバイタルサインに異常があり、心停止前のバイタルサイン異常の数が増加するほど死亡リスクが高くなる。6 このような患者の半数以上は一般病棟に入院している6,7ため、通常、バイタルサインのモニタリングは断続的であり8、予兆的な変化がこれら壊滅的なイベントの前に気づかれないことはよくある。したがって、ウェアラブルデバイスを使用した一般病棟でのバイタルサインのモニタリングの改善は、患者の危機を劇的に低減しうる革新的な周術期患者の安全対策となる可能性がある。9,10 教科書的な定義はないものの、「ウェアラブルデバイス」とは一般に、非侵襲的かつ自律型のデバイスで、センサーを用いて患者データを持続的にモニタリングするものを指す。投資利益率や、ルーチンでの実装などを含めて、エビデンス構築には課題が残っている。

一般病棟モニタリングの理論的根拠

持続的な一般病棟モニタリングにより転帰が改善する可能性

一般病棟の患者は、さまざまな潜在的要因の組み合わせにより、十分なモニタリングが受けられない状態になっている。その要因には、医療者の人員不足、ICU以外の一般病棟でのバイタルサインおよび病状増悪の傾向の理解不足、適切なモニタリング機器の欠如、アラーム疲労という明らかな脅威を軽減できないことが含まれ、それ以外のものも考えられる。ICUでは、多くの場合看護師1人が受け持つ患者は最大2人で、患者のバイタルサインは持続的または少なくとも1時間ごとに測定されるのとは対照的に、一般病棟に入院した患者は、より多くの患者を受け持つ看護師によってケアされることが多く、4～12時間ごとに断続的にバイタルサインをモニタリングされる。8 院内迅速対応システム（Rapid Response System）が普及しているものの、対応チームを要請するための起動要素は、断続的に測定されるバイタルサインと関連付けられている。病状増悪の認識がわずか15分以上遅れると、有害な転帰のリスクが高まる。11 早期警戒スコア（early warning score）が一般病棟の持続的なモニタリングとリンクしていれば、チーム対応後により良い臨床転帰が期待されうることは理にかなっている。一般病棟モニタリングの導入による潜在的な利点は、早期介入と院内迅速対応コールの全体的な減少である。11 現在の病棟モニタリング基準は、早期のパターン認識とリアルタイムでの介入の機会を逸しており、将来の患者ケア方法を変えるために役立つ記録されたパターンから学ぶことができないでいる。医療界の多くのメンバーは持続的な一般病棟モニタリングの必要性を認識しており、ある調査によると、ほぼすべての麻酔専門職が、少なくとも高リスク患者には血圧、心拍数、パルスオキシメータの持続的なモニタリングが必要であると考えている。8

残念ながら、主観的で断続的なバイタルサイン測定には、不正確な評価と認識されていないデバイス位置異常の両方によって、アーチファクトや不正確さが発生する傾向がある。12 心拍数と呼吸数が、その後の、心停止、ICU入室、死亡の複合的アウトカムを最もよく予測する2つのバイタルサインであることを示唆しているエビデンスがある。13 呼吸数については、ベッドサイドの医療者による不正確な手動記録が頻繁に発生する問題である一方で、自動ウェアラブルデバイスで測定された傾向の変化が、重篤なイベントに至る頻度を大きく下げたことが示されている。最近では、年齢、持続的な心拍数と呼吸数を用いた機械学習分析法が開発され、ICU入室と死亡を予測できることが判明した。14 すなわち、断続的な一般病棟モニタリングだと、血行動態および呼吸に関するバイタルサインの乱れを頻繁に見逃すことになり15-18、積極的な患者ケア介入というよりも事後対応的な患者ケア介入になる可能性がある。

術後の低血圧と低酸素血症の見逃し

呼吸数と心拍数の変化に加えて、術後低血圧も、MINSや死亡率などの術後有害事象に影響を与える可能性がある。19 術後低血圧は一般的で、持続的で、深刻で、検出されないことが頻繁に起こる可能性がある。15,19,20 たとえば、一般病棟での断続的なモニタリングでは、平均動脈圧が65 mmHgを下回る全エピソードの約半数が見逃される。15 同様に、術後低酸素血症は一般的で、持続的で、重症度も期間も深刻である。臨床医が盲検化されたモニタリング下で、非心臓手術後入院患者の21%が1時間あたり10分以上のSpO2< 90%を示していたことが判明した。4時間間隔の定時測定では、デサチュレーションエピソード（SpO2<90%が連続1時間）の90%以上が見逃された。18 術後低血圧とは異なり、長期間検出されない低酸素血症が及ぼす影響は依然として不明である。重要な未開拓領域は、心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和度の同時進行傾向の変化、そしてその傾向が入院患者の臓器不全に与える影響である。たとえば、一般病棟患者の検出されない頻脈は、心筋酸素需要量増加のため、低血圧環境ではさらに有害であると推測することは興味深いが、これらの関係はまだ明らかになっていない。

オピオイド誘発性呼吸抑制

オピオイド誘発性呼吸抑制は、特に心不全や睡眠時呼吸障害のある高齢男性患者の一部にとって、重要な周術期の有害事象である。21 PRODIGY研究の対象患者の約半数が、持続的なカプノグラフィーとオキシメトリーを使用して検出されアーチファクトを区別するための厳格な基準によって判定されたオピオイド誘発性呼吸抑制のエピソードを、少なくとも1度経験していた。21 術後患者群のうち、約5人に1人が1時間ごとに90%未満の酸素飽和度低下をきたしていたが、大部分は断続的なバイタルサインモニタリングによって見逃されていた。16 一般病棟で急性呼吸器疾患イベントをきたした患者の約40%が死亡する。22 また、オピオイド誘発性呼吸抑制に関するクローズドクレームデータによると、約半数が最後の看護ラウンドから2時間以内に発生しており、そのほぼすべてがより良いモニタリングと教育によって予防可能であることが示唆されている。23

主に観察研究、後方視的研究、前後比較研究といった、実際に劇的な変化を引き起こすには不十分な検出力の研究ではあるものの、一般病棟モニタリングデバイスを支持するデータは増え続けている。この類のデータセットは、現場での使用状況を理解するのに役立ち、アラーム疲労やその他の導入の障壁を検討するのに役立つ可能性がある。完全ウェアラブルデバイスを含む一般病棟モニタリングの導入後に、RRS起動数、心肺蘇生イベント数、ICU搬送数、心停止数が大幅に減少することが実証されている。24-26適切な検出力を備え、臨床転帰をアウトカムにしたモニタリングタイプによる前向き介入ランダム化比較試験が理想的かもしれないが、まだ実施されていない。多くの患者を限られたスタッフで管理する平均的な規模の一般病棟で、個々の患者レベルのランダム化と介入を行う研究計画だと実施するのは特に困難である。

実装

ウェイク フォレスト大学医療センター（当院）では、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧、心房細動、患者の可動性、体温を15秒ごとにキャプチャするワイヤレスウェアラブルデバイスを用いた一般病棟の持続的なモニタリングを導入した。導入後のデータと導入前の過去のコホートを比較した研究では、RRS起動頻度が統計学的に有意に減少したことが示された（退院1,000件あたり189件から158件へ、P = 0.036）。27 この結果は、英国のある大規模病院で実施された一般病棟モニタリングと過去のコホートを比較した研究と一致している。英国の大病院システムでは、当院と同じワイヤレス持続モニタリング技術を使用して、ICU入室とRRS起動が大幅に減少したと報告されている。26 最近我々は、2018年と2019年に断続的なチェックでモニタリングを受けた12,345人の患者と、同じ期間に持続ポータブルモニタリングを受けた異なる病棟の術後患者7,955人を、傾向マッチングさせて比較した。28 持続的な一般病棟モニタリングを受けた患者は、受けなかった患者に比べて、ICU搬送や初入院中に死亡する可能性が3.5倍低く、心不全、心筋梗塞、腎障害をきたす可能性も低かった。28 興味深いことに、2020年と2021年に当院で実施した病棟クラスター、ランダム化、日常診療下での、代替介入試験でも、持続的モニタリングで、血圧、酸素飽和度、心拍数の変化の複合リスクが大幅に減少することが実証された（NCT04574908, clinicaltrials.gov）。我々は、非心臓手術後の心筋傷害についても調査したが、これはどちらの群にも有意な差はみられなかった。

術後の可動性と姿勢

従来よりバイタルサインは一般病棟で少なくとも断続的にはモニタリングされてきたが、患者の可動性は比較的新しい枠組みであり、術後回復過程の改善と密接に関連している。実際、病院だと可動性は術後モニタリングのなかでも過小評価されがちな側面だが、興味深いことに自宅では多数の追跡デバイスを使用して十分に追跡されている。当院のモニタリングデバイスには、体幹に配置される三軸加速度計も含まれており、直立90度、直立45度、仰臥位、側臥位、歩行、倒れた姿勢の状態を識別できる。我々は、一般病棟で約9,000人の術後患者のデータセットから患者の転帰を調査した。データは15秒間隔で記録され、患者の姿勢が直立90度および歩行姿勢であると識別された場合、患者は動いていたとみなした。最終的な交絡因子調整分析では、運動の4分間の増加と複合アウトカムとの間に有意な関連性がみられた（ハザード比、0.75; 95% CI、0.67-0.84; P < .001）。アウトカムには、心筋損傷、腸閉塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、肺合併症、全死因院内死亡が含まれる。
さらに、運動の向上と関連して、入院期間が0.12日短縮された（95% CI、0.09-0.15; P < 0.001）。29 観察されていない交絡因子を排除することはできていないものの、このデータは、可動性への介入と持続的にモニタリングされる従来のバイタルサインを組み合わせた将来の介入研究を促進するはずである。

ウェアラブル一般病棟モニタリングシステム

ワイヤレスでコンパクトなパルスオキシメータ、低侵襲の不整脈モニタ、持続型の血糖モニタリング装置、ワイヤレスのインスリンポンプ、ワイヤレスの搾乳器の出現以来、外来患者向けにはウェアラブル医療機器が溢れている。そのため、入院患者向けのウェアラブルモニタリングデバイスの設計は比較的容易に実現できたものの、ほとんどのデバイスは正確な検証データと介入結果試験に苦労している（表1）。8 そしてこの段階を超えたとしても、病棟での実装の段階が依然として課題となっている。

表 1. 理想的な一般病棟モニタリングシステムの特徴8

エビデンスの評価、ステークホルダーの関与、実装前の担当者の教育
非侵襲的かつ持ち運び可能である心肺バイタルサイン測定で、可動性と姿勢のデータも含む
持続的かつ頻度を変更可能なモニタリング
統合されて焦点が絞られたトレンドと、統一されたシグナルが採用され、情報過多を防ぐモニター画面
院内迅速対応システム（RRS）の対応チーム用端末と早期警戒スコア（EWS）に同期された閾値のアラーム
各デバイスおよび中央監視基地で調整可能なアラームの制御と遅延
デバイスデータサーバーとクラウドベースのストレージへの自動化された高頻度のデータフロー
正確で信頼性が高く再現可能なデータの生成
他のモニターからのアーチファクト干渉を最小限に抑える
他のデバイス（患者モニター、中央監視プラットフォーム、その他のポータブルデバイスやモバイルデバイス）へのデータフロー
電子カルテとシームレスに統合
正確なタイムスタンプが付いた容易に抽出可能なデータ（波形データを含む）
プロアクティブな介入をガイドする多層予測分析
バイタルサインの変化とアラームのさまざまな組み合わせにタグ付けされたAIベースの推奨介入プロトコル

実装する上での課題

持続的な一般病棟モニタリングの実装は依然として大きな課題

ウェアラブルモニタリングデバイスは、明らかな利点を備えた簡単に導入できるツールのように思えるが、実装するうえでの課題が山積している。特に、コストと投資利益率、セキュリティのリスク、データ処理、アーチファクトと接続に関する懸念などの技術的問題、に関連した課題である。8,10 初期費用は多額だが、患者の不良な転帰を最小限に抑えることでコストを節約することができれば、その初期費用をすぐに上回ることができる可能性がある。21,30 ただしこれは、望ましくないICU入室、ICUベッド占拠、入院期間延長、認識されていなかった血行動態および呼吸の増悪による二次的な臓器不全、に関連したコストに対する、持続的モニタリングのセットアップ費用と毎年のメンテナンス費用をモデル化して、より優れた費用対効果分析を実施する機会でもある。

これらのデバイスを実装した後の主な機能上の障害は、利用可能なデータ量が劇的に増加することによるアラーム疲労である。そのため、一般病棟モニタリングの実施には、どの患者の状態が増悪する可能性が最も高くてモニタリングの利益が最も得られるかを判断するための、リスク予測戦略を併用する必要がある。21,31 さらに、このシステムの最適化には、機械学習やパターン検出技術や人工知能の作成と実装、そして低侵襲の高度な心臓生理学的モニタリング手法の開発、が必要である。
病院の一般病棟で持続的なモニタリングを使用するには、市場に出される前に、これらのウェアラブルデバイスの研究開発に協力していただける看護師や科学者との提携も必要になる。最後に、病院のICU以外の場所で勤務する医療者にとって使いやすくてプロトコル化された、適切かつ効果的な、患者への介入システムが必要である。これによって、特に一貫して病状が増悪するバイタルサインを示す患者に対して、医療者が早期に適切な介入を実行することが容易になる可能性がある。

結論

ウェアラブルデバイスの普及を検証する、さらなる研究が期待される

要約すると、ウェアラブルデバイスを用いた持続的な一般病棟モニタリングは、患者の安全性と転帰を改善する上で大きな可能性を秘めている。実装の課題は依然として残っているが、現行のモニタリング慣習を変えていくことを支持するような、より質の高い研究によってこれは克服される可能性がある。

 

Megan H. Hicks, MDは、ノースカロライナ州ウィンストンセーラムにあるウェイクフォレスト大学医学部麻酔科学助教である。

Ashish K. Khanna, MDは、ノースカロライナ州ウィンストンセーラムにあるウェイクフォレスト大学医学部麻酔科学准教授および研究副委員長である。

Megan H. Hicks, MDに開示すべき利益相反はない。

Ashish K. Khanna, MDは、Medtronic、Edwards Life Sciences、Philips Research North America、Fifth Eye Inc.、GE Healthcare、Potrero Medical、Retia Medical、Caretaker Medicalのコンサルタントを務めている。一般病棟モニタリングに関する彼の研究は、Clinical and Translational Science Institute （CTSI） NIH/NCTAS KL2 TR001421賞によって資金提供された。

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