Пульсоксиметрия давно является основой для безопасности пациентов как в операционной, так и за ее пределами. Однако в период пандемии COVID начали появляться данные, свидетельствующие о наличии различий в качестве медицинской помощи, связанных с недостаточной точностью работы этих жизненно важных устройств. Наиболее заметным проявлением стало то, что пациенты с более темным оттенком кожи сталкивались с задержками в оказании лечения¹. Эти задержки могут приводить к ухудшению качества медицинской помощи и исходов лечения. Хотя эти опасения существовали и ранее, до пандемии им уделялось относительно мало внимания. Сейчас, в связи с накоплением данных о потенциальном вреде от неравномерной работы устройств, интерес со стороны общественности и регулирующих органов значительно возрос^{2, 3}. Существует острая необходимость в изучении и устранении коренных причин снижения точности показаний пульсоксиметров у пациентов с темным цветом кожи.

С этой целью был создан Проект открытой оксиметрии (Open Oximetry Project) — совместная инициатива, возглавляемая лабораторией по исследованию гипоксии Hypoxia Lab и Центра по вопросам равноправия в области хирургии и анестезии (Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia) при Калифорнийском университете в Сан-Франциско (University of California San Francisco, UCSF). Основная задача проекта — выяснить, почему некоторые пульсоксиметры работают менее точно у пациентов с более темной кожей, и разработать решения, обеспечивающие справедливую точность измерений. Проект включает несколько направлений деятельности: (1) сбор данных у здоровых добровольцев и тяжелых пациентов; (2) обмен данными через хранилище открытых данных и веб-сайт с открытым доступом (OpenOximetry.org), предоставляющий информацию о работе устройств; (3) обмен наилучшими практиками с медицинскими работниками и формирование международного сообщества заинтересованных сторон (см. Рисунок 1). Сплоченное сообщество открытой оксиметрии (Open Oximetry Collaborative Community) является одной из 18 организаций, официально признанных Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) (https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-health-care-challenges-together), и включает в себя клиницистов, инженеров, исследователей, производителей медицинского оборудования, регулирующие органы и защитников безопасности пациентов, в т. ч. представителей APSF. Цель сообщества — избежать дублирования усилий, обмениваться знаниями и ускорить разработку справедливых стандартов и рекомендаций, которые будут служить всем группам пациентов по всему миру.

Рисунок 1. Основные направления Проекта открытой оксиметрии представлены в виде инфографического колеса, включающего клинические и лабораторные исследования, новые методы, стандарты, открытый обмен данными и глобальное сотрудничество для расширения доступа к точным пульсоксиметрам. Воспроизведено с разрешения администрации Проекта открытой оксиметрии. Доступно на сайте: OpenOximetry.org/about.

ОБРАЗОВАНИЕ

Одной из инициатив, предпринятых Сплоченным сообществом открытой оксиметрии (OpenOximetry.org), стало создание образовательных материалов, направленных на информирование клиницистов о том, как оптимизировать использование пульсоксиметров и минимизировать различия в состоянии здоровья и доступе к медицинской помощи. В рамках серии онлайн-встреч с заинтересованными сторонами и асинхронного проектирования, в которых принимали участие специалисты из разных стран и дисциплин, команда проекта разработала настраиваемую инфографику, отражающую лучшие практики использования пульсоксиметрии. Этот онлайн-инструмент (доступен по ссылке:https://openoximetry.org/infographic-builder/) дает возможность пользователям загрузить готовую инфографику или создать свою собственную, используя шаблоны, разработанные проектной группой (см. Рисунок 2). Пользователи могут полностью адаптировать содержание инфографики под нужды и особенности своего учреждения, выбирая из набора вариантов, каждый из которых акцентирует внимание на ключевом аспекте пульсоксиметрии, чтобы повысить актуальность в конкретном клиническом контексте. Темы, охваченные в инфографике, включают: «Как правильно установить датчик», «Как получить достоверное значение SpO₂», «Известные ограничения», «Использование SpO₂ при клиническом принятии решений» и другие.

Рисунок 2. Конструктор инфографики — это онлайн-инструмент, разработанный Проектом открытой оксиметрии, который позволяет пользователям создавать или настраивать инфографику по передовой практике использования пульсоксиметрии. Это дает медицинским работникам возможность адаптировать информацию под свои конкретные потребности и улучшать клиническое принятие решений. Воспроизведено с разрешения администрации Проекта открытой оксиметрии. Доступно на сайте: OpenOximetry.org/infographic-builder.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Еще одним ключевым направлением Проекта открытой оксиметрии является проведение валидационных тестов пульсоксиметров в лаборатории по исследованию гипоксии Hypoxia Lab при UCSF. Эта лаборатория, основанная доктором Джоном У. Северингхаусом (John W. Severinghaus) в 1958 году, является одним из ведущих центров по изучению эффектов гипоксии на организм, а также по выявлению расхождений в точности пульсоксиметров у людей с темным цветом кожи. Здоровые добровольцы участвуют в контролируемых исследованиях десатурации, в которых уровень насыщения артериальной крови кислородом (SaO₂) понижается до различных плато в диапазоне 70–100 %. Это позволяет сравнивать работу различных пульсоксиметров с эталонным методом — анализом артериальных газов крови. Проект делает акцент на независимом тестировании пульсоксиметров, широко представленных на мировых рынках, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.

На сегодняшний день уже опубликованы результаты испытаний 20 устройств, и ожидается публикация данных еще по 20 устройствам в ближайшие месяцы (в рамках Встречи по обновлению данных об устройствах [Device Update meeting]). Результаты оказались неоднозначными: производительность пульсоксиметров на рынке оказалась очень разной; многие устройства показали положительное смещение (завышенные показатели) у людей с темной кожей; одни устройства показали отрицательное смещение, а другие — отсутствие выраженного смещения. Важно отметить, что определения клинически значимого смещения находятся в процессе уточнения. Команда активно работает над улучшением методов, включая оптимизацию выборки и уточнение критериев выявления и классификации смещений, связанных с пигментацией кожи.

СОТРУДНИЧЕСТВО С РЕГУЛИРУЮЩИМИ ОРГАНАМИ

Проект открытой оксиметрии тесно сотрудничает с регулирующими органами, включая FDA и Международную организацию по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Команда активно делится сведениями через свои открытые хранилища данных, чтобы способствовать обновлению нормативных руководств и стандартов, направленных на устранение различий в работе устройств в зависимости от цвета кожи пациентов. Кроме того, участники проекта разрабатывают и публикуют новые протоколы для регулирования тестирования пульсоксиметров, а также создают методики, гарантирующие включение в исследовательские выборки людей с различной пигментацией кожи — компонента, которого до сих пор часто не хватало. Мы надеемся, что благодаря этому продолжающемуся сотрудничеству удастся способствовать созданию стандартов, которые обеспечат строгое тестирование и валидацию всех пульсоксиметров, чтобы они были эффективны для людей с любым оттенком кожи и в любых клинических ситуациях. Это позволит медицинским специалистам принимать решения, основываясь на наиболее надежных и точных данных.

НАШИ БУДУЩИЕ ЦЕЛИ

Мы гордимся тем, что работаем вместе с такими партнерами, как APSF, чьи приоритеты в сфере безопасности пациентов полностью совпадают с нашей миссией. Вместе мы движемся к более справедливым технологиям в сфере здравоохранении и более инклюзивному подходу к мониторингу состояния пациентов. Хотя впереди еще много работы, мы убеждены, что благодаря постоянным усилиям можно добиться значительного прогресса в устранении различий в точности работы пульсоксиметров и в обеспечении точного и надежного ухода для каждого пациента. Мы планируем регулярно публиковать данные о производительности устройств и открыть лабораторию по разработке медицинского оборудования в Восточной Африке, чтобы расширить глобальные научные возможности и улучшить представительство разнообразных популяций в разработке и тестировании медицинских технологий.

Дэрил Дорси, бакалавр, является студентом медицинского факультета в Калифорнийском университете (University of California), г. Сан-Франциско, США.

Фекир Негусси, магистр общественного здравоохранения, является руководителем программы Центра по вопросам равноправия в области хирургии и анестезии (Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia) в Калифорнийском университете, г. Сан-Франциско, США.

Элизабет Игага, магистр медицины, лектор в Университете Макерере (Makerere University), г. Кампала, Уганда.

Тайлер Лоу, дипломированный врач, магистр наук, является клиническим адъюнкт-профессором кафедры анестезиологии и реаниматологии в Калифорнийском университете, г. Сан-Франциско, США, и больнице Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Майкл Липник, дипломированный врач, является клиническим профессором кафедры анестезиологии и реаниматологии в Калифорнийском университете, г. Сан-Франциско, США, и больнице Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Fawzy A, Wu TD, Wang K, et al. Racial and ethnic discrepancy in pulse oximetry and delayed identification of treatment eligibility among patients with COVID-19. JAMA Intern Med. 2022;182:730–738. PMID: 35639368.
2. Leeb G, Auchus I, Law T, et al. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024;102:105051. PMID: 38458110.
3. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383:2477–2478. PMID: 33326721.