背景

間違った薬剤の投与は、あらゆる医療分野において最も恐れられる合併症の1つである。麻酔科医は、自身で使用する薬を自身で処方、準備、投与する唯一の医療提供者である。したがって、麻酔科医の間では、この特有の責任のために、恐怖はさらに大きくなっている。投薬エラーはさまざまな理由で発生する可能性がある。投薬ミスの最も一般的な原因の 1 つは、外観・名称類似医薬品（LASA）、よく似た外観バイアルに関連している。LASA医薬品とは、通常包装に関連する物理的外観が類似している医薬品、および綴りや発音が類似している医薬品とされる。これは、メーカーの商品名が絶えず変化し、市場に登場する新薬、異なるメーカー間での包装の変更、個々の病院での処方変更により、目標が絶えず変化するため、定量化するのが難しい問題である。問題をさらに複雑にしているのは、薬局が頻繁に起こる医薬品不足に対処するために、医薬品の注文先を頻繁に変更しなければならないことである。チームがこれまで慣れ親しんできた薬剤バイアルの外観が突然変化すると、混乱が生じ、投薬エラーのリスクが高まる可能性がある。

オーストラリアとニュージーランドの麻酔科医による webAIRS麻酔インシデント報告システムにおける最初の4,000件のインシデント報告をレビューした論文の中で、著者らは462件のインシデントが投与量の誤りと誤った薬剤の投与を含む投薬エラーであり、間違いのカテゴリの上位にあることを発見した。¹ 薬剤の誤りのカテゴリの主な要因は類似薬であった。¹ LASA関連の間違いは、関連する薬剤が高度警戒薬（例：オピオイド、インスリン、抗凝固薬、神経筋遮断薬など）または危険薬（例：化学療法薬）であるか、投与経路が潜在的に危険である場合（例：くも膜下腔内）に状況はさらに悪化する。各バイアルには少なくとも3つの名称（化学名、一般名[国によって異なる場合がある]、そして多くの場合は複数のブランド名または商品名）が付いているという事実によって、この問題はさらに複雑になる。さらに、薬剤バイアルは、キャップの色やラベルの類似性など外観において多くの類似点がある可能性がある。（図1a、1b、1cを参照）。

発生率

LASAエラーが発生件数を知ることは困難であるが、LASAエラーは投薬エラーの25%も占めると推定されている。² 外観・名称類似医薬品の組み合わせは、投薬エラーの最も一般的な要因の1つである可能性がある。^3,4 これらのLASAエラーを排除しようとする規制当局、病院、医療従事者による試みは、これまでのところ成功しておらず、文献やニュースでは最近も多数の報告が見られる。

LASAエラーの実例

最近、非常に注目を集めた投薬エラー事件がいくつかあった。最近最も注目を集めた事件は、看護師が手術の不安を軽減するために患者にベンゾジアゼピン（ミダゾラム[Versed]）を投与しようとした際に発生した。彼女は自動投薬キャビネット（AMDC）にV-Eの文字を入力し、ベクロニウムが調剤する薬剤の選択肢としてAMDCから提案され、看護師によって選択された。彼女はいくつかの安全対策を無視し、ベクロニウムを患者に投与し、最終的には患者が死亡した。この看護師は最終的に過失致死罪で裁判にかけられ、有罪判決を受けた。主な問題は、関係する薬剤に不慣れであったこと、AMDCからの警告や薬剤バイアルのキャップとラベルを含む、複数の安全上のバリアがプロセスにおいて無視されたことである。⁵

最近では、間違った薬剤をくも膜下腔内に投与してしまうケースも発生している。最も注目すべきは、脊髄くも膜下麻酔中にトラネキサム酸とジゴキシンが誤ってくも膜下腔に投与されたことである（図2）。これらの例は、薬剤のアンプルまたはバイアルの外観が類似していることに起因する。記載されている症例では、トラネキサム酸のくも膜下腔内への誤った投与により、痙攣と心室性不整脈が引き起こされた。^6-8

ジゴキシンのくも膜下腔内投与は、対麻痺および脳症と関連している（図3）。^9,10 最近の文献調査では、少なくとも8件のジゴキシンのくも膜下腔内注射の事故が発生していることが判明した。¹⁰ さらに、このレビューでは、心血管治療薬が誤って神経系経路で投与された事例が合計33件あり、多くの場合悲惨な転帰をたどったことが判明した。¹⁰ このレビューでは、類似したアンプルを誤って目視したことが、誤投与の最も一般的な要因であることが判明した。

さらに、グループケア施設と従業員にインフルエンザワクチンの代わりにインスリンが誤って投与された事例が2件発生した。これらの事件により、複数の症状のある人が入院する結果となった。^11,12 これらの事例は両方とも、2つのバイアルの外観が類似していることが原因であると考えられた。

予防方法

合同委員会（TJC）や米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関は、ここ数年、このようなLASAエラーを重点課題として認識し、リスクを軽減するための教育やツールを通じて撲滅する努力をしてきた。合同委員会は、すべての病院が独自のLASA医薬品リストを持つことを推奨している。単純にインターネットからそのままダウンロードするのではなく、各施設で投与される薬剤のみを含めるようにリストをカスタマイズし、LASA薬に関連する内部エラーレポートを利用することを推奨している。¹³ また、リストを少なくとも年に一度は見直し、更新することも推奨している。

さらに、FDAは、外観・名称類似により混同される可能性のある医薬品名に「トールマンレタリング」（TML）システムを導入している。¹⁴ TMLシステムとは、医薬品ラベルの表記に混乱が生じる可能性のある部分に大文字を使用する手法である。たとえば、デクスメデトミジンとデキサメタゾンの表記は似ており、混乱を招く可能性がある。TMLを使用すると、これらはdexmedeTOMidineとdexameTHASONEとして表示され、名前の異なる部分が注目される。通常、このラベル変更を受ける医薬品は医薬品名のスペルに類似性があるため、特にこれらの類似性が以前に医薬品エラーの報告につながった場合に選択される。また、FDAは既存の医薬品ブランド名やジェネリック名を含むさまざまな情報源からのデータセットに対して、計画されている医薬品ブランド名の音声および綴字上の類似性をコンピューター分析するツールも開発した。FDAの目的は、エラーを引き起こす可能性が低い医薬品名の開発を支援することである。¹⁵ American Society of Anesthesiologists（米国麻酔科学会）は、2004年に麻酔科で使用する医薬品のラベル表示に関する声明を採択し、2020年に更新した。¹⁶ この文書では、LASA薬剤の危険性を取り上げており、麻酔科で頻繁に使用され、LASAの危険性が高いとされている薬剤のリストが含まれており、薬剤名はTMLシステムを使用してフォーマットされている（図4）。

2008年以来、Institute for Safe Medication Practices（ISMP）は、類似および類似した特徴に関連して混同されやすい医薬品名のリストを管理している。¹⁷ しかしながら、医薬品の包装が標準化されていないため、包装の外観が類似している医薬品の追加リストの作成は困難である。

LASA投薬エラーは医薬品使用プロセスのあらゆる段階で発生する可能性があることを理解し、ISMPおよび他グループは各段階（調達、処方/発注、確認、調剤、投与、在庫/保管）における対策を策定した。¹⁸ 投薬段階は、エラーを発見する可能性が最も低いため、最も脆弱な段階かもしれない。^19,20 以下は、ISMPによる、問題のあるLASA薬剤に対する戦略の一部である。¹⁸

購入

• メーカーの商標記号/ロゴが製品名より大きい医薬品の在庫/購入を避ける。
• 処方集／在庫に追加する前に、その名称を使用する者による評価が行われるようにする。
• 新薬や不足している代替薬について、LASAの懸念事項を確認するよう薬局に依頼する。

注文・処方

• 略語（MgSO4、TXAなど）、語幹のみ（「caines」など）、短縮名（「dex」など）は避ける。完全な一般名およびブランド名を伝える。
• 問題のある類似名については、薬剤の説明欄、製品選択メニュー、検索選択肢にブランド名と一般名を表示すること。
• 問題のある名称の適応症を含むオーダーセットを作成する（例：掻痒症にはhydrOXYzine、高血圧にはhydrALAZINE）。

投与

• 医薬品を投与する前に、ユニットストックまたはAMDCから入手する際には、容器および薬局のラベルを一読する。製品を識別するために、部分的にめくれたラベル、ラベル/キャップの色、補助的な警告、企業のグラフィックのみに頼らない。

在庫・保管

• 麻酔カート/トレイでは、バイアルをキャップを上ではなく、ラベルが見える位置に整理し、LASA名（または類似した包装とラベル、特にキャップの色）が近接しないようにする。

命名法

• 問題のある類似薬名については、電子処方薬選択画面、オーダーセット、AMDC画面、スマート輸液ポンプ画面、投薬管理記録、その他の医薬品コミュニケーションツールでトールマンレタリングを使用する。
• 完全な医薬品名を入力せず製品を検索したり、短い名前をフィールドに入力することが許可されている場合は、LASA名を含む薬剤が画面上に一緒に表示される数を減らすために、医師に医薬品名の検索時に少なくとも5文字の入力を要求する。
  (https://www.ismp.org/resources/adopt-strategies-manage-look-alike-andor-sound-alike-medication-name-mix-ups)

結語：

LASA投薬エラーは、予防可能な患者安全に対する脅威であると言われている。LASA医薬品のジレンマの監視は、現場の医療従事者だけの責任ではない。数多くの戦略が推奨されているが、薬剤使用プロセスの各段階に複数の戦略があり、特に多忙でペースの速い術前、術中、術後の環境では、実行するのが困難なものが多い。現時点では、提案された戦略以外に、LASAに関連する既存薬剤名についてできることはほとんどない。医療専門家、安全団体、および専門組織は、製造業者、規制当局、命名団体と協力して、新発売または市販前段階の医薬品のLASAリスクを最小限にする機会を模索し続ける必要がある。¹⁵

さらなる詳細については、以下を参照のこと。APSFウェブサイト「類似医薬品バイアル:最新のストーリーとギャラリー: https://www.apsf.org/look-alike-drugs/#gallery

 

Tricia A. Meyer, PharmD, MS, FASHPは、テキサス州テンプルにあるテキサスA&M医科大学の麻酔科の非常勤教授である。

Russell K. McAllister, M.D, FASAは、Baylor Scott & White Health中央部門の麻酔科の責任者であり、テキサス州テンプルにあるテキサスA&M医科大学麻酔科学の臨床教授である。

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Russell K. McAllisterに開示すべき利益相反はない。Tricia A. MeyerはのAcacia Pharmaの講演者/コンサルタントおよびHeronコンサルタントである。

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参考文献

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