Volume 1, No. 1 • May 2018   Issue PDF

气道表面雾化器零件在病人气道中脱落

尊敬的先生们

气道表面雾化器零件在病人气道中脱落

尊敬的先生们：

图 1：正常 EZ-100 电动雾化器。

一般情况下，在清醒状态下进行气管插管时需要通过雾化器喷涂局部麻醉剂。1 在我们医院，我们通常使用 EZ-SprayTM （图 1）（Alcove Medical Inc.，犹他州萨拉托加斯普林斯）。我们在此报告一个事件：EZ-SprayTM 的喷嘴部分在清醒气管插管期间喷涂局部麻醉剂时意外脱落。在本例中，氧气罐以 15 L/min的速度为 EZ-SprayTM 供氧。喷嘴脱落之后，病人吐出两个 EZ-SprayTM零件（图 2）。由于只有两个零件脱落并已全数找到，且病人未出现咳嗽症状，喉部无异物感，因此，医护人员未对病人的胸部进行照影，也未对气管支气管树进行支气管镜检查。随后，医护人员按原定计划给病人进行了清醒气管插管，相关流程顺利完成，其间未出现任何问题。所幸此次事件未造成病人受伤；但是，我们希望借此机会提高医护人员关于潜在设备故障的意识。为避免相关误吸事件，我们建议：

1. 在喷涂之前检查雾化器的完整性。
2. 如雾化器确实发生破裂，应按照图片所示寻找小组件。
3. 如出现零件缺失：
A) 应对病人的口腔进行彻底检查，确认是否有任何残留部件碎片。
B) 如果无法找到所有部件，应对病人的口咽部和/或肺部进行 X 射线检查，并进行支气管镜检查。如果病人误吸部件，可通过支气管镜检查帮助医护人员找到并取出被吸入的金属和塑料部件。
4.

此外，我们还建议医护人员回顾与此类事件有关的类似设备故障并向
FDA 的 Medsun 系统报告。(https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/MedSunMedicalProductSafety
Network/default.htm)

Mi Wang 博士是麻醉医生，就职于俄亥俄州克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）。
Piyush Mathur 博士是麻醉医生，就职于俄亥俄州克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）。

Basem Abdelmalak 博士是麻醉学教授就职于俄亥俄州克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic），担任麻醉科镇静中心、支气管镜手术麻醉主任。

上述作者不存在与本文相关的任何利益冲突。

参考文献

  1. Collins SR, Randal S. Fiberoptic intubation: an overview and update discussion.Respiratory Care 2014;59:865-880.

回复：

Alcove Medical, Inc. 于 2017 年 6 月 13 日收到由克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）医护人员引述的事件通知。但是，我们最初以为他们所提及的 EZ Spray 产品是 EZ-103-A，即一种可重复使用的电动雾化器。不过，在收到事件中涉及的电动雾化器照片后，我们才知道出现问题的产品是 EZ-100，即一种一次性电动雾化器。

我们在 Wang 博士提交的报告中发现，Wang 博士使用的 EZ-100 电动雾化器未适当固定。如果将雾化器进行适当固定，则雾化器上的活塞杆和弹簧无法弹出。

因此，我们在查看了产品的装配安全和检查流程后，增加并执行了下列流程：除原本的两项功能测试和一项目视质量测试，我们又增加了第三项“亲手测试”，要求工作人员手动检查所有连接点的附着力和强度。随后，工作人员在装运之前应对产品进行目视检查。

我们相信，本项安全政策有助于确保所有产品的质量和安全性有所提高。

图 2：本图代表 EZ-SprayTM 雾化器部件。蓝色箭头指向弹簧，黄色箭头指向推杆。病人在 EZ-SprayTM 雾化器破裂后吐出小型部件。

我们生产的一次性电动雾化器 EZ-100 专为困难气道管理而设计。这款产品采用一次性封闭系统，已获得专利，可预防交叉污染，可实现贯穿性深度雾化。EZ-100 喷嘴延长器应与雾化器连接。电动雾化器仅可供一次性使用，不得重复使用。

Alcove Medical 是一家家族企业，总部位于美国。自 1997 年成立以来，Alcove Medical 的产品从未发生过任何此类问题。我们很高兴有这次机会解答这个问题，并借此机会向大家解释与 EZ-100 电动雾化器组装和所有 Alcove 产品相关的程序和安全政策。

谢谢！
John K. Bullock首席运营官
Alcove Medical, Inc.

尊敬的各位先生参见安全信息响应系统本专栏的宗旨在于帮助读者在提出的技术相关安全问题后，与制造商和行业代表通过信息输入域恢复进行迅速沟通。Jeffrey Feldman 博士（技术委员会现任主席）正在审查本专栏，并负责协调读者提出的问题和来自业内的回复信息。
本专栏内信息仅可用于与安全相关教育，不作为医学或法律建议。个人或团体针对提问给出的回复仅作为评论信息，仅可用于教育或讨论目的，不得作为 APSF 的声明、建议或意见。APSF 的目的并不是支持针对问题答复提供任何具体意见或建议，或提供具体医学或法律建议。在任何情况下，APSF 均不就因任何人依靠任何此类信息造成的任何损害或损失，或据称因此类信息造成的任何损害或损失承担任何直接或间接责任。