无论是在手术室内还是手术室外，脉搏血氧测定长期以来一直都是患者安全的重要保障。然而，COVID 疫情期间的数据显示，医疗照护方面存在差异，这可能与这些基础设备性能不佳有关。最应注意的是，疫情期间，肤色较深的患者遭遇了治疗延迟。¹这种延迟可能导致更糟糕的医疗照护和健康结局。尽管这些问题在疫情之前已持续存在多年，且很少受到关注，但关于设备差异造成潜在危害的数据正日益增加，重新引起了公众和监管机构的重视。^2,3有必要了解并解决肤色较深患者中脉搏血氧仪性能问题的根本原因。

为解决这一问题，加州大学旧金山分校低血氧实验室 (Hypoxia Lab) 及外科与麻醉健康公平中心 (Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia) 牵头开发了开放式血氧测定项目这项合作倡议。该小组的基本目标是揭示部分脉搏血氧仪在肤色较深的患者中性能不佳的原因，并开发出促进公平性能的解决方案。该项目涉及多个方面，包括 (1) 收集健康人类志愿者和重症患者的数据；(2) 通过提供设备性能数据的开源数据存储库和开放获取网站 (OpenOximetry.org) 共享数据；(3) 与医疗人员交流最佳实践，并召集来自世界各地的利益相关者组成协作社区（图 1）。开放式血氧测定协作社区是美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式认可的 18 个实体之一 (https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-health-care-challenges-together)，该实体汇集了临床医生、工程师、研究人员、设备制造商、监管机构和患者安全倡导者，包括麻醉患者安全基金会 (APSF)。该社区致力于防止重复劳动、分享知识和加快制定更公平的标准和指南，以惠及世界各地的患者。

图 1：信息图表轮盘显示了开放式血氧测定项目的关键方面，包括临床和实验室研究、新技术、标准、开放数据共享以及增加准确血氧仪获取途径的全球合作。经开放式血氧测定项目许可复制。获取网址：OpenOximetry.org/about。

教育

OpenOximetry.org 协作社区采取了一项创建教育内容的举措，旨在向临床医生提供有关如何优化脉搏血氧仪使用的信息，并最大限度地减少健康和医疗照护差异。该项目通过一系列利益相关者在线会议，以及来自多个地区和学科的合作者提供的异步设计流程，创建了一份可定制化的信息图表，该图表概述了使用脉搏血氧仪的最佳实践。该在线工具 (https://openoximetry.org/infographic-builder/) 允许用户下载预制的信息图表，或使用项目团队创建的模板定制构建自己的信息图表（图 1）。用户可以根据其所在机构的需求和具体挑战，完全定制信息图表的内容，从一系列选项中进行选择，每个选项都强调了脉搏血氧测定的一个重要方面，以使其更贴合独特的使用背景。涵盖的主题包括“如何放置探头”、“如何获得可靠的 SpO₂ 读数”、“已知限制”、“用于临床决策的 SpO₂”等。

图 2：Infographic Builder，由开放式血氧测定项目开发的一款在线工具，允许用户创建或定制有关脉搏血氧仪最佳使用实践的信息图表，使医疗人员能够根据特定需求定制信息，并改善临床决策。经开放式血氧测定项目许可复制。获取网址：OpenOximetry.org/infographic-builder。

实验室研究

开放式血氧测定项目的另一个重点是，在 UCSF 低血氧实验室对脉搏血氧仪进行验证测试。自 1958 年由 John W. Severinghaus 博士创立以来，低血氧实验室一直是研究缺氧对人体影响以及较深肤色用户中脉搏血氧仪准确度差异的领先中心之一。在健康参与者自愿参加的控制性去饱和研究中，SaO₂ 维持在 70%-100% 之间，这使得实验室能够测试并比较各种脉搏血氧仪的性能，并将其与动脉血气分析这一金标准进行对比。该项目侧重于独立测试全球市场中的代表性脉搏血氧仪，特别是低收入和中等收入国家市场中的产品。

该项目已发表 20 台设备的结果，并计划在未来几个月内发表另外 20 台设备的数据（设备更新会议）。迄今为止，这些结果尚无定论，表明市场中的设备性能参差不齐，在深肤色人群中，许多设备具有正向偏差，部分具有负向偏差，部分无明显偏差。值得注意的是，具有临床意义的偏差水平的定义不断发展，该团队正在积极研究并改进方法，以优化样本量，并完善对偏差的检测以及与肤色相关的偏差的定义。

与监管机构合作

开放式血氧测定项目还与监管机构进行了密切合作，包括美国 FDA 和国际标准化组织 (International Organization for Standardization, ISO)。该团队通过其开放数据存储库积极共享数据，旨在为解决设备性能差异的最新监管指南和标准提供信息。该团队长期致力于开发和发表脉搏血氧仪的监管测试新方案，与此同时开发新方案，以确保研究队列能够反应肤色的多样性，这是迄今为止缺乏研究的要素之一。我们相信，这种长期合作将为相关标准的制定做出贡献，这些标准可确保所有脉搏血氧仪均经过严格测试和验证，能有效用于所有肤色和临床场景，使临床决策基于最可靠的数据。

未来目标

我们很幸运能与 APSF 这样的伙伴合作，该机构对患者安全的承诺与我们的使命完全一致。我们正通过积极合作，努力朝着更公平的医疗照护技术和更包容的患者监测体系迈进。这项工作任重而道远，但我们坚信，通过持续不断的努力，我们定能在缩小脉搏血氧测定性能差距方面取得重大进展，并确保每位患者都获得准确、可靠的照护。我们计划持续发布医疗设备性能数据，并正在东非筹建医疗设备研发实验室，旨在提升全球科研能力，并增强医疗设备研发中多样化人群的代表性。

Daryl Dorsey, BS 是加州大学旧金山分校的一名医学生。

Fekir Negussie, MPH 是加州大学旧金山分校健康公平外科和麻醉中心的项目经理。

Elizabeth Igaga, MMed 是麦克雷雷大学（乌干达坎帕拉）的一名讲师。

Tyler Law, MD, MS 是加州大学旧金山分校和 Zuckerberg 旧金山总医院麻醉学和重症监护学的临床副教授。

Michael Lipnick, MD 是加州大学旧金山分校和 Zuckerberg 旧金山总医院麻醉学和重症监护学的临床教授。

作者没有利益冲突。

参考文献

1. Fawzy A, Wu TD, Wang K, et al. Racial and ethnic discrepancy in pulse oximetry and delayed identification of treatment eligibility among patients with COVID-19.JAMA Intern Med.2022;182:730–738.PMID:35639368.
2. Leeb G, Auchus I, Law T, et al. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment.EBioMedicine.2024;102:105051.PMID:38458110.
3. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement.N Engl J Med.2020;383:2477–2478.PMID:33326721.