Volume 1, No. 1 • May 2018   Issue PDF

在 MRI 扫描仪附近发现 MRI 麻醉机书写板滑道上的滚珠轴承

尊敬的先生们

在 MRI 扫描仪附近发现 MRI 麻醉机书写板滑道上的滚珠轴承

尊敬的先生们:

我写这封信的目的是向您介绍我们在康涅狄格州儿童医疗中心(Connecticut Children’s Medical Center)经历的一次涉及 MRI 安全问题的相关事故。当一名 12 y 的病人在 MRI 扫描室里接受吸入诱导之后,我听到几声响声,听起来像是有物体被吸入磁体。走近查看时,我发现地面上有几个滚珠轴承,另几个轴承则在地板上滚动,并被吸附于磁体侧面。我们将病人推出扫描室并顺利将他唤醒。我们使用的是 Dräger Fabius MRI 兼容式麻醉机,麻醉机与 1.5T 磁体入口之间的距离约为 5–10 英尺。这台机器配置有数个抽屉和一个搁架,抽屉和搁架上均配备滑道和封闭式滚珠轴承。医院已就此次事故通知 Dräger Medical 和 Siemens Medical。

Michael Archambault ,医学博士
康涅狄格州儿童医疗中心(Connecticut Children’s Medical Center)
哈特福德,康涅狄格州

回复:

Dräger 在此感谢麻醉患者安全基金会(Anesthesia Patient Safety Foundation)为我们提供答复上述问题的机会。

作者描述了一种情况,即病人接受诱导之后,临床医生听到几声响声,听起来像是有物体被吸入磁体。随后,临床医生发现地面上有几颗滚珠轴承。经过检查发现,一颗滚珠轴承被吸附于 MRI 磁体上。据报告,病人在本次事故中未受到伤害。

据临床医生报告,滚珠轴承可能自其中一个抽屉上脱落,属铁磁滚珠轴承。该医疗机构想要继续使用这种设备,因此将机器上的抽屉、书写板和滑道全部拆除,以作预防。该机器已通过自检,并且,医院员工还在 Fabius MRI 与 MRI 机器之间顺利完成了其它测试。

警告
Fabius MRI 麻醉机已在磁体磁场强度为1.5 特斯拉和 3 特斯拉且边缘磁场强度为 40 毫特斯拉(400 高斯)的环境下通过测试。如在更高的磁场强度下使用这种机器,可能会导致呼吸机和设备故障。此外,由于吸引力无法得到管理,可能导致严重伤害。”

图 1:Fabius MRI 使用说明书(IFU)中的警告。

在对 Dräger 在此次调查过程中的发现进行概述之前,我们需澄清,作者在来函中提及 Fabius MRI 被认定为“在 MRI 环境下安全”,而实际情况则是,Fabius MRI 被认定为“在 MRI 环境下有条件安全”(请参考 Fabius MRI IFU 警告),如图 1 所示。本项澄清十分重要,它表明 Fabius MRI 在“磁体的磁场强度为 1.5 特斯拉和 3 特斯拉,边缘磁场强度为 40 毫特斯拉(400 高斯)的环境下可用。在更高的磁场强度下使用这种机器可能会导致呼吸机和设备故障。此外,由于吸引力无法得到管理,可能导致严重伤害。

进一步澄清如下:

  • 在 MR 环境下安全——当在 MRI 环境中使用该设备时,设备不会对病人或其他人造成额外风险,但可能会影响诊断信息的质量。由于在某些条件下安全的设备在更为极端的 MRI 条件下可能不再安全,因此设备测试时的 MRI 条件应限定在术语“在 MR 环境下安全”所描述的条件下。
  • 在 MR 环境下有条件安全——表明如按指定使用条件使用该设备,该设备在特定的 MR 环境下不会使人员面临任何已知危险。定义指定 MR 环境的磁场条件包括磁场强度、空间梯度、dB/dt(磁场时间变化率)、无线电射频(RF)场和具体吸收率(SAR)。

图 2:本图显示提供者
在 MRI 扫描仪附近和侧面找到的滚珠轴承。

在本案例中,Dräger Service 技术员在对 Fabius MRI 进行检查后发现,Fabius MRI 的书写板受损,导致书写板滑道上的滚珠轴承与 Fabius MRI 机器“分离”(图 2)。

Dräger 对存在问题的滚珠轴承进行了进一步调查并发现:即使滚珠轴承与麻醉机分离,滚珠轴承在 400 高斯线以外并不会被磁体吸附。该结果与临床医生报告的结果相符,据临床医生描述,滚珠轴承仍分散于地面(400 高斯线以外)。根据上述调查结果,Dräger 相信,当滚珠轴承与 Fabius MRI 分离后,至少一颗滚珠轴承进入了 400 高斯线范围以内,导致被磁体吸附。

Dräger 未对书写板滑道受损的原因做出解释,但仅当书写板滑道受损时,滚珠轴承才可与麻醉机分离。该滑道经证实可承重 25 千克,且书写板标签上标有“最大载重 10 kg”的说明。此外,书写板通过了一项使用“四倍于”标签负载进行的负载测试。最后,自 Fabius MRI 于 10 年前进入市场以来,此次事故是唯一一次书写板滑道受损案例。

总之,Dräger 感谢作者与麻醉界分享这个特殊情况。此次事故强调了理解在 MRI 环境下使用设备存在的相关风险的重要性,以及理解“在 MRI 环境下安全”和“在 MRI 环境下有条件安全”二者间区别的重要性。

谢谢!

David Karchner
(Dräger 北美地区营销总监)

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