Volume 1, No. 3 • June 2018   Issue PDF

オピオイド誘発性呼吸障害の低減を目指した自施設での活動を開始するための、The Joint Commission 2018年版ガイドラインの活用。

Thomas W. Frederickson, MD, MBA, FACP, SFHM; JE Lambrecht, MD, PharmD著

病院で、オピオイドは最も一般的に処方されている類の薬品であり、有害事象関連の薬品としては2番目に多い。1,2 病院でのオピオイド投与に関連する有害事象は広範囲に及ぶ。その中でも、死亡率という観点で最も重篤なのは、オピオイド誘発性呼吸障害（OIVI）である。術後入院患者の約200人に1人がOIVIに陥っている。3 ある報告では、米国で2005年から2009年の間に、自己調節鎮痛法（PCA）に直接起因する700人の入院患者死亡が明らかになった。4 オピオイド関連の有害事象は、一般的であり、時として患者とそして医療者にも最悪な被害をもたらすことに加えて、起こると費用が多くかかる。2011年の調査では、術後OIVIに関連する米国の年間費用は約20億ドルだった。5 OIVIが患者安全および医療費に与えている明らかな影響により、多くの政府機関および非政府機関が、入院中のOIVIを低減するための規制やガイドラインを策定することを促進した。最新かつ包括的なガイドラインのひとつに、2017年8月に発表された、The Joint CommissionのR3レポートがある。1

R3レポート（R3とは根拠（Rationale）、要求（Requirement）、参照（Reference）の頭文字）は、医療の質と安全性を向上させるために作られた、入院患者の痛みの評価と管理の標準を提示するレポートである。この標準は安全なオピオイドの処方と投与の改善、治療リスクの最小化、データ分析を用いた投与の監視と改善に重点を置いている。本稿では、各病院と医療スタッフがこれらの標準のなかから実践できる、OIVIのリスクを軽減するための4つの具体的な戦略を提案する。

戦略1：OIVIに関する患者リスクの評価と軽減

院内でオピオイドを投与されている術後患者および術後以外の患者をケアするにあたり、医療者はOIVI発症のリスクが高い患者を特定しなければならない。病歴聴取と身体診察は、患者に関する重要かつ具体的な情報を収集するための中心的手段である。外科系医師、麻酔科医、ホスピタリスト、プライマリーケア医師によるリスク評価や術前スクリーニングはいずれも効果があり、リスク評価として使用できる。併存症には注意が必要である。

オピオイドの現在の使用または過去の使用ならびにそれらへの反応（長期オピオイドの効果や耐性、オピオイド関連有害事象を含む）についても記録することが重要である。病歴には、ベンゾジアゼピンや筋弛緩薬などの他の鎮静薬の長期使用についても記載する必要がある。リスクは患者が受ける手術の種類や術後痛の強度および持続期間によっても異なってくる。

リスク評価というのは非常に困難なものである。OIVIの特異的なリスク因子が充分にわかってはいても（表1）、周術期という状況に特化したOIVIの有効かつ包括的なリスクスコアリングシステムは存在しない。この複雑さに更に加わるのが、すべての患者にリスクがあるという点である。オピオイド耐性がある患者にはリスクがあるが、それは、痛み管理に難渋して投与量を増やす可能性があるからである。オピオイドを投与されたことがない患者にもまた重大なリスクがあるが、それは、初期投与量への反応が予測不可能だからである。

表１：オピオイド誘発性換気障害（OIVI）のリスク因子

これらのリスク因子の1つ以上が当てはまれば、患者のリスクが高いことを示している。
年齢 >55歳
肥満（例：body mass index (BMI) ≧30kg/m2）
未治療の閉塞性睡眠時無呼吸
いびきや目撃ある無呼吸の既往
日中の過剰な眠気
頚囲 ≧44.45cm
既存の肺か心臓の疾患または機能障害（例：慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全）
喫煙者（＞年間20箱）
米国麻酔科学会(ASA)PS分類の3-5
ベンゾジアゼピンや抗ヒスタミン薬などの鎮静薬の併用投与
オピオイドを投与されたことがない患者に対するオピオイド持続投与（例：基礎流量ありのIV PCA）
オピオイド治療の最初の24時間（例：術後24時間は、手術を受けた患者にとっての高リスク期間）
長時間の手術（>2時間）
十分な換気を妨げうる、胸部およびその他の部位の大きな切開
多量の単回ボーラス注入法
ナロキソン投与：ナロキソンを投与された患者は、呼吸抑制のエピソードをさらに発現するリスクが高い
オピオイド摂取量が多い：
麻酔後ケアユニット（PACU）でモルヒネ10mg（またはそれと同等）よりも多く投与された、オピオイドを投与されたことがなかった患者
各自の通常の1日用量に加えてかなりの量のオピオイドを必要としているオピオイド耐性患者（例：持続性の痛みのために術前からオピオイドを投与されており、PACUで数回オピオイドのボーラス静注を受けた後、術後に高用量のIV PCAが開始された患者
Pasero C, McCaffery M. Pain assessment and pharmacologic management.St. Louis:Mosby, 2011, p.516. より引用改変。

R3レポートで概説されているThe Joint Commissionの標準では、すべての患者の痛み治療を、有効性と治療リスクの両面から評価し、モニタリングすることが求められている。リスクの評価と軽減に対するチームアプローチとしては、医師、看護師、呼吸療法士が役割を持つべきであり、最も一般的で深刻なリスク因子（オピオイドを投与されたことがない、腎不全、他の鎮静薬の併用、PCA、高齢、肥満）に関する警告やスコアリングを取り入れるのもよいだろう。

図１：STOP-BANG11

  1. いびき（Snoring）－大きないびきをかきますか？
  2. 疲労（Tired）－日中のけん怠感、疲労、眠気は頻繁にありますか？
  3. 観察（Observed）－眠っている間に呼吸が停止するのを見たと言われたことはありますか？
  4. 血圧（Blood Pressure）高血圧の治療を受けていますか？
  5. BMIが35kg/m2を超えていますか？
  6. 年齢（Age）が50歳を超えていますか？
  7. 頚囲（Neck）が40cmを超えていますか？
  8. 性別（Gender）－男性ですか？

The Society of Hospital Medicine（SHM）には、現在、オピオイド投与患者に対する病院規模のリスク軽減と患者安全向上のための、指導的な実践プログラム（Reducing Adverse Drug Events due to Opioids; RADEO）6 があり、経験豊富な指導者がSHMから派遣されている。このプログラムでは，病院規模のチームが各施設でのオピオイドの処方と投与の質と安全性を向上させられるように、医療の質改善ならびに痛み管理の専門家たちが指導にあたっている。このプログラムでは、多くのリスク評価法とリスク軽減策が検討されている。そのひとつに、STOP-BANG（図1）がある。これは、閉塞性睡眠時無呼吸の術前スクリーニングで、適切な術後の持続的気道陽圧法（CPAP）ならびに呼吸モニタリングのためのトリアージが含まれる。電子カルテによる警告もまた検討されている。これは、年齢と腎機能に加えて、特定の高リスク患者、薬品、相互作用に対する薬学的スクリーニングによる方法である。

現在のところ、100%の精度でOIVIに関する患者リスクを特定できる包括的な方法はない。ただし、各施設が直面している課題の分析に基づけば、我々の推奨は次の通りとなる。すなわち、すべての病院で、OIVIを減らすために、チーム規模で、測定しながら、監視しながら、それぞれのアウトカムに基づいて調整しながら、リスクの評価法と軽減策をもつことである。

戦略2：処方ガイドラインと標準

The Joint CommissionのR3レポートでは、病院が非薬物的な痛みの治療をおこなえることと、痛みの治療計画が各患者の病歴、臨床的な状態、ケアの目標に基づくものであることが求められている。さらに、施設内の処方業務を改善するために考慮すべき他の要素もある。

我々は以下のことを推奨する。

  1. 痛み管理を担当する医師の明確化 、術後は特に。段階ごとに責任医師が代わっていくことを、患者、看護師、薬剤師も共通認識する必要がある。痛み管理を担当する医師は、救急外来（救急医）、PACU（麻酔科医）、ICU（集中治療医）、内科/外科病棟（ホスピタリストまたは外科医）といったように、病院内で場所によって異なっていてよい。
  2. 申し送りの標準化をして、直近（通常は4時間以内、長時間作用型あるいは長期放出型オピオイドについては24時間以内）のオピオイド投与をすべて含むようにする。
  3. 標準化されたオーダーセットを使用して、非薬物的な方法を含む多角的（multimodal）なオーダーがされることは、推奨すべきであり、理想的には必須とすべきである。これは、PCAを使用する場合に特に重要である。オーダーセットは、最新の処方安全基準を遵守しており、処方指示と限度を明確に示しているべきである。例えば、範囲をもたせた処方の場合に、最大投与量は通常量の2倍までで最小投与量の4倍までとすべきであり、その処方指示を軽度、中等度、重度のどの痛みに対して使用するのかを示すべきである。「dose stacking（投与の積み重ね）」を避けるために、投与間隔は充分に空けるべきである。薬剤師は、すべてのオーダーセットを確認して承認しておくべきである。
  4. 持続的な痛みが予想される入院患者には、鎮痛薬の定期投与をおこなうべきである。定期投与は、長期的にオピオイドが投与されている患者にとっても、オピオイド退薬症状を避けるために必要である。患者がオピオイドを投与されたことがない場合は、定期投与する鎮痛薬は非オピオイドにしたほうがよい。
  5. オピオイドの段階的減量（de-escalation）は、オピオイドを投与されるすべての急性痛患者でおこなわれるべきである。オピオイドの段階的減量は、毎日再オーダーを要する仕組みや警告として、あるいは薬剤師の照会や勧告として、オーダーセットに組み込むことができる。有効期限のないオピオイドの指示は、一切やめるべきである。

戦略3：患者評価とモニタリング標準

リスク評価と同様に、オピオイドを投与されている患者の最適なモニタリングについての明確なエビデンスは不足している。The Joint Commissionの標準では以下が求められている。1

  1. 全国処方薬モニタリングプログラム（Prescription Drug Monitoring Programs; PDMP）およびデータベースへのアクセスができること。
  2. 病院経営陣と医療スタッフが共に必要と考える、パルスオキシメトリやカプノグラフィなどのモニター機器が使用可能なこと。
  3. 各病院で、患者の年齢、状態、認知機能に適した痛みのスクリーニング、評価、再評価の標準があること。
  4. 各患者の痛み管理計画は、患者中心のものであり、現実的かつ測定可能な期待値に基づいており、治療目標に基づいており、患者および（または）家族の教育と対になっていること。

さらに、Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) は、投与頻度、投与方式、投与期間に基づいて、オピオイド静注投与を受ける術後患者のリスク評価をおこなうことを求めている。そして、何をモニターするか、（リスク別の）モニタリング頻度、目標への進捗状況、副作用、有害事象について、各病院で対処しなければならないとしている。7

最良の方法をいくつか推奨する。

  1. OIVIイベントの75％は、術後24時間以内に発生している。8 したがって、この期間のリスクに特に焦点を当てるべきであり、オピオイド投与を受けている患者、特に睡眠時呼吸障害を有する（またはそのリスクがある）患者に対しては、呼吸モニタリングとパルスオキシメトリ装着を考慮する必要がある。
  2. PCAにより、または脊髄くも膜下腔や硬膜外腔にオピオイドを投与されている患者の術後管理では，酸素化と換気の持続的なモニターを使用することを、APSFは提案している。9
  3. 痛みの評価は、数値的（1-10）または主観的（軽度、中等度、重度）な尺度のみに基づくべきではない。その患者の治療目標（例えば、運動できることや睡眠できることなど）に結びつく機能的基準を、痛みの評価に含めるべきである。痛みの評価はまた、看護の視点からの判断、患者の意見提供、治療の目標にも基づいて行われるべきである。
  4. オピオイド投与を受けている患者全員に対して、オピオイド投与後も含め、適切な間隔で定期的に看護師が鎮静レベルの評価をおこなうべきである。鎮静レベルの評価は、オピオイドの静注後は約15分、経口投与後は約30分で行なわれるべきである。オピオイドの鎮静作用を評価するために使用される最も一般的な鎮静スケールは、Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS)である。10 POSSは、ほとんどの電子カルテで看護フローシートの一部になっている（図2）。頓用または定期のオピオイドならびに他の鎮静薬の投与に関する決定をするために、看護師は、鎮静スケール、痛みスコア、看護の視点からの判断および機能の観察を用いるべきである。
  5. オキシメトリとカプノグラフィによる持続的なモニタリングを組み込んだプロトコルを作成している病院管理者たちは、これらのモニターの利点と限界を認識し、アラーム疲れの真の危険性と、臨床的に意味のあるアラーム閾値を設定することの難しさとをよく理解しておくべきである。

図2：Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS)

S =眠っている、容易に覚醒する
許容できる; 何もする必要はない; 指示通りオピオイドの投与量を増やしてよい。
  1. 覚醒していて清明
    許容できる; 何もする必要はない; 指示通りオピオイドの投与量を増やしてよい。
  2. やや眠そう、容易に覚醒する
    許容できる; 何もする必要はない; 必要であればオピオイドの投与量を増やしてもよい。
  3. 会話中に頻繁に眠そうになり、促せば覚醒するが、眠くなり寝てしまう
    許容できない; 鎮静レベルが3未満で安定し、呼吸状態が適切となるまで、呼吸抑制および鎮静レベルを注意深く監視する; オピオイド投与量を25～50%減量する、または処方医か麻酔科医に指示を仰ぐこと; 禁忌でなければ、アセトアミノフェンやNSAIDsなどの非鎮静性非オピオイド鎮痛薬の投与を考慮する。
  4. 言語的または身体的な刺激に対して、穏やかで、最小限の反応しかないまたは無反応
    許容できない; オピオイドを中止する; ナロキソンの投与を検討し、処方医か麻酔科医に通知する; 鎮静レベルが3未満で安定し、 呼吸状態が適切となるまで、呼吸抑制および鎮静レベルを注意深く監視する。

Pacero C. Acute pain service policy and procedure manual, Los Angeles:CA, Academy Medical Systems; 1994 より引用改変。

戦略4：医療スタッフの関与

The Joint Commissionのオピオイド安全標準の実施をはじめとする、各病院でのこの活動を成功させるためには、施設をあげた支援を受けることが不可欠である。支援はあらゆるレベルで行われなければならない。「オピオイド安全委員会」を後援する病院幹部は、病院の使命と展望に沿って、統治体制とこの活動の憲章とを確立させることを支援すべきである。さらに、後援する病院幹部は、活動予算、購買資本、活動の管理、臨床スタッフがこの活動に専任する時間、事務的な支援、情報技術（IT）、データ収集、データ分析担当者といった必要な資源を集めるうえで不可欠である。

臨床現場での変革は、最前線の臨床スタッフが計画し、医療スタッフの指導者と管理者が促進すべきである。異なる専門分野の医師たち、看護師、医療の質改善スタッフ、薬剤師、IT担当者など多職種が関与する専門委員会によって、最も効果的にこれを達成することができる。さらに、The Joint Commissionは、医療スタッフが、測定標準の確立やデータ分析などの、医療の質改善業務に、継続的に関与することを求めている。

尊敬を集める特別な医師の存在が、成功のためには重要だと我々は考えている。この医師はその委員会を牽引し、この活動において医療スタッフの代表となる。

この特別な医師あるいは他の主導医師の重要な役割には、総回診など病院ごとに有効な方法を介して実施される、医療スタッフの教育がある。この特別な医師が、変革を推進するために役立つ政治的知識も合わせて持っているのが理想的である。

医療スタッフを関与させるためのその他のキーポイント

  1. 目的に合った声明を作成する。簡潔で一貫性があり、この問題に興味を持った関係者が理解し易いものであるべき。声明のなかで、オピオイドに関する安全性向上の活動が、病院にとってなぜ重要なのかを説明する。「私たちの病院では、きたる2019年とそれ以降、オピオイドに関連する重篤な有害事象は発生させません」というようなものが声明の一例である。
  2. 必ずしも全員がオピオイド安全活動に初めから参加するわけではないことを認識しておく。問題や懸念を予測して、対策を準備しておく。この活動に誰もが価値を見出せるように支援する。データの共有と患者安全に関するエピソードの共有は効果的である。自分の関与が、患者のケアにとって本当に重要であることを，全員に理解してもらう。
  3. 重要人物たちを特定し、早期に関与させ、支援を得る。彼らは、活動の成功を担保し、スタッフを動機づけて関与させるために必要である。彼らはまた、貴重なフィードバックを提供し、変革のための戦略を策定するのに役立つ。
  4. 各施設で、現状でどこまでできているかを測定し、達成可能かつ測定可能な目標を設定する。進捗状況を評価するためのスコアカードを作成する。データは透明性を保ち、解析結果を広く周知する。
  5. 信頼できる環境を構築する。ポイントのひとつに、この活動に参加するために作業負担を増やすようにスタッフに求めてはいけないことが挙げられる。
  6. 変革を管理することに集中する。既存の臨床業務フローに組み込まれたときに変革がより容易になることを常に覚えておく。また、データ収集が負担になる場合があるので、どの項目を測定するかをデザインする際に、データ収集にかかる時間を考慮することも覚えておく。

結論

呼吸不全や死亡に進展するOIVIは予防可能である。オピオイド関連の有害事象は、転帰を改善してより安全な患者ケアを作っていくために，現状の臨床業務，各施設のシステム，行動変化について考える機会を提供している。The Joint CommissionのR3レポートならびに関連する標準は、すべての認定施設が包括的なオピオイドの処方と投与の安全計画を持つことを求めている。病院幹部と医療スタッフのリーダーたちは、これらの標準に沿うことを、我々は推奨する。それも、単に準拠するというだけではなく、病院内のオピオイドの処方と管理の安全性を向上させ、OIVIのリスクを軽減する機会としてこれを捉えるのである。

Dr. Fredericksonは、CHI Health（ネブラスカ州オハマ）の病院医学の医療ディレクターであり、 Creighton University School of Medicineの臨床助教授である。

Dr. Lambrechtは、Creighton University School of Medicineの助教授(日本の講師・助教に相当)であり、CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercyのスタッフ医師である。

両著者とも開示すべき利益相反はない。

参考文献

  1. Guidelines: Joint Commission enhances pain assessment and management requirements for accredited hospitals. The Joint Commission Perspectives 2017;37:1-4. Available at https://www.jointcommission.org/assets/1/18/Joint_Commission_Enhances_Pain_Assessment_and_Management_Requirements_for_Accredited_Hospitals1.PDF Accessed March 2018.
  2. Davies EC, Green CF, Taylor S, et al. Adverse drug reactions in hospital in-patients: A prospective analysis of 3695 patient-episodes. PLoS One 2009;4:
    E4439.
  3. Dahan A, Aarts L, Smith TW. Incidence, reversal, and prevention of opioid-induced respiratory depression. Anesthesiology 2010;112:226–238.
  4. Association for the advancement of medical instrumentation. Infusing patients safely: priority issues from the AAMI/FDA Infusion Device Summit. 2010;1–39.
  5. Reed K, May R. HealthGrades patient safety in American hospitals study. HealthGrades March 2011;5:1–34.
  6. www.hospitalmedicine.org/clinical-topics/opioid-safety/. Accessed March 2018.
  7. Center for Clinical Standards and Quality/Survey & Certification Group. Memorandum for requirements for hospital medication administration, particularly intravenous (IV) medications and postoperative care of patients receiving IV opioids. Center for Medicare and Medicaid Services. March 14, 2014. https://www.cms.gov/Medicare/Provider-Enrollment-and-Certification/SurveyCertificationGenInfo/Downloads/Survey-and-Cert-Letter-14-15.pdf. Accessed March, 2018.
  8. Jungquist CR, Smith K, Nicely KLW, et al. Monitoring hospitalized adult patients for opioid-induced sedation and respiratory depression. Am J Nurs 2017;117: S27–S35.
  9. Weinger MB, Lee LA. No patient shall be harmed by opioid-induced respiratory depression. APSF Newsletter 2011:26:21–40. https://www.apsf.org/newsletters/html/2011/fall/01_opioid.htm
  10. Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS) [Online]. Available: https://www.ihatoday.org/uploadDocs/1/paseroopioidscale.pdf. Accessed August 5, 2015.
  11. Chung F, Abdullah HR, Liao P. STOP-Bang Questionnaire: a practical approach to screen for obstructive sleep apnea. Chest 2016;149:631–8.