Desde hace tiempo que la oximetría de pulso ha sido un pilar de la seguridad de los pacientes tanto dentro como fuera del quirófano. Sin embargo, surgieron datos durante la pandemia de la COVID que relevaron disparidades en la atención médica que podrían estar vinculadas con el bajo rendimiento de estos dispositivos fundamentales. De manera más notable durante la pandemia, los pacientes con tonos de piel más oscuros experimentaron retrasos en el tratamiento.¹ Este retraso puede empeorar la atención médica y los resultados de salud. Aunque estas inquietudes duraron años con relativamente poca atención antes de la pandemia, datos crecientes acerca de posibles daños por el rendimiento desigual de dispositivos renovaron el interés del público y de las agencias regulatorias.^2,3 Hay una necesidad de comprender y abordar la causa raíz de los problemas de rendimiento de la oximetría de pulso en pacientes con tonos de piel más oscuros.

El Proyecto de oximetría abierta (Open Oximetry Project), encabezado por el Laboratorio de hipoxia en San Francisco (Hypoxia Lab) de la Universidad de California y el Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia (Centro de Igualdad Médica en Cirugía y Anestesia), se formó como una iniciativa colaborativa para abordar este problema. La meta fundamental de este grupo era descubrir por qué algunos pulsioxímetros tenían mal rendimiento en pacientes con tonos de piel más oscuros y desarrollar soluciones para promover un rendimiento igualitario. El proyecto tiene varias facetas, incluyendo (1) recopilación de datos en voluntarios humanos sanos, como así también en pacientes con enfermedades críticas; (2) intercambio de datos a través de un repositorio de datos de acceso abierto y el sitio web de acceso abierto (OpenOximetry.org) que ofrece datos de rendimiento del dispositivo; (3) comunicación de las mejores prácticas con proveedores de atención médica y convenir una comunidad colaborativa de partes interesadas de todo el mundo (Figura 1). La Comunidad colaborativa de oximetría abierta (Open Oximetry Collaborative Community) es una de las 18 entidades formalmente reconocidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) (https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/collaborative-communities-addressing-health-care-challenges-together) que reúne al personal clínico, ingenieros, investigadores, fabricantes de dispositivos, agencias regulatorias y defensores de la seguridad de los pacientes, incluyendo la Anesthesia Patient Safety Foundation (Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia, APSF). Esto es para impedir la duplicación de esfuerzos, compartir conocimientos y acelerar el progreso hacia normas y pautas más igualitarias que servirán a todo el espectro de pacientes de todo el mundo.

Figura 1: Las facetas clave del Open Oximetry Project se muestran en la rueda infográfica, incluyendo estudios clínicos y de laboratorio, nuevas técnicas, normas, intercambio de datos abiertos y colaboración global para mejorar el acceso a oxímetros precisos. Reproducido con el permiso del Open Oximetry Project. Disponible en: OpenOximetry.org/about.

EDUCACIÓN

Una iniciativa que tomó la Comunidad colaborativa OpenOximetry.org es la creación de contenido educativo para informar al personal clínico sobre cómo optimizar el uso del pulsioxímetro y minimizar las disparidades en la salud y la atención médica. A través de una serie de reuniones en línea entre partes interesadas y procesos de diseño asíncronos que implican a colaboradores de varios puntos geográficos y disciplinas, el proyecto ha creado una infografía personalizable que describe las mejores prácticas para el uso de la oximetría de pulso. Esta herramienta en línea (https://openoximetry.org/infographic-builder/) les permite a los usuarios descargar una infografía ya hecha o personalizar y crear la suya propia mediante plantillas creadas por el equipo del proyecto (Figura 2). Los usuarios pueden personalizar por completo el contenido infográfico para abordar las necesidades y los desafíos específicos de su institución, seleccionando a partir de una variedad de opciones, de las que cada una destaca un aspecto clave de la oximetría de pulso para mayor relevancia en su contexto único. Los temas cubiertos incluyeron “Cómo colocar una sonda”, “Cómo obtener una lectura de SpO₂ confiable”, “Limitaciones conocidas”, “SpO₂ para decisiones clínicas”, entre otros.

Figura 2: El Infographic Builder, una herramienta en línea desarrollada por el Proyecto de oximetría abierta, les permite a los usuarios crear o personalizar infográficos sobre las mejores prácticas para el uso de la oximetría de pulso, permitir que los proveedores de atención médica personalicen la información según sus necesidades especiales y mejorar la toma de decisiones clínicas. Reproducido con el permiso del Open Oximetry Project. Disponible en: OpenOximetry.org/infographic-builder.

ESTUDIOS DE LABORATORIO

Otro enfoque clave del Proyecto de oximetría abierta implica hacer pruebas de validación para los pulsioxímetros en el Laboratorio de hipoxia de la Universidad de California en San Francisco (California’s University of San Francisco, UCSF). El Laboratorio de hipoxia, fundado por el Dr. John W. Severinghaus en 1958, ha sido uno de los centros líderes para investigar los efectos de la hipoxia en el cuerpo, como así también las discrepancias observadas en la precisión del pulsioxímetro en tonos de piel más oscuros. Los participantes sanos se ofrecieron como voluntarios en estudios de desaturación controlada con estancamientos de SaO₂ entre 70 % y 100 %, lo cual le permitió al laboratorio analizar y comparar el rendimiento de varios pulsioxímetro según se comparan con el estándar de oro, la gasometría arterial. El proyecto se centró en analizar independientemente pulsioxímetros que son representativos de los mercados globales, especialmente los que se encuentran en países de ingresos bajos y medios.

El proyecto ha publicado hallazgos para 20 dispositivos y planes para liberar datos en 20 adicionales en los próximos meses (reunión de actualización de dispositivos). Hasta la fecha, estos resultados se han mezclado, lo cual demuestra un rendimiento altamente variable de los dispositivos en el mercado, muchos de los cuales con sesgo positivo en las personas con pigmento oscuro en la piel, algunos con sesgo negativo y algunos sin sesgo aparente. Cabe destacar que las definiciones para niveles clínicamente relevantes de sesgo están evolucionando, y el equipo está trabajando activamente y redefiniendo los métodos para optimizar el tamaño de la muestra y mejorar la detección de sesgos y definiciones de sesgos vinculadas al pigmento de la piel.

COLABORACIÓN CON ÓRGANOS REGULATORIOS

El proyecto de oximetría abierta también colabora de cerca con agencias regulatorias, incluyendo la FDA de los EE. UU. y la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO). El equipo comparte activamente datos a través de sus repositorios de datos abiertos con la intención de informar pautas y normas regulatorias actualizadas que abordan disparidades en el rendimiento del dispositivo. El equipo ha estado trabajando para desarrollar y publicar nuevos protocolos para pruebas regulatorias del pulsioxímetro, y también está desarrollando nuevos protocolos para garantizar que la diversidad del pigmento de la piel se incluya en las cohortes de investigación, un elemento que ha estado en falta hasta la fecha. Esperamos que, a través de esta colaboración continua, podamos contribuir al desarrollo de normas que garanticen que todos los pulsioxímetro se analicen y validen estrictamente para que sean eficaces en todos los tonos de piel y situaciones clínicas, para que la toma de decisiones clínica se fundamente en los datos más confiables.

NUESTRAS METAS A FUTURO

Somos afortunados de trabajar junto a socios como la APSF, cuyo compromiso con la seguridad de los pacientes se alinea perfectamente con nuestra misión. Juntos, avanzamos hacia un camino hacia tecnología de atención médica más igualitaria y mayor inclusión en la supervisión de los pacientes. Aún queda mucho trabajo por hacer, pero a través de esfuerzos continuos, creemos que se pueden dar pasos agigantados en el cierre de brechas en el rendimiento de la oximetría de pulso y garantizar que cada paciente reciba atención precisa y confiable. Planeamos liberar datos de rendimiento de manera constante y estamos trabajando para abrir un laboratorio de desarrollo de dispositivos médicos en África Oriental para ampliar la capacidad de investigación global y mejorar las representaciones de diversas poblaciones en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos.

Daryl Dorsey, BS, es estudiante de medicina en la Universidad de California, San Francisco.

Fekir Negussie, MPH, es el gerente del programa en el Center for Health Equity in Surgery and Anesthesia en la Universidad de California, San Francisco.

Elizabeth Igaga, MMed, es académica en la Universidad de Makerere, Kampala, Uganda.

Tyler Law, MD, MS, es profesor asociado clínico de anestesiología y cuidados intensivos en la Universidad de California, San Francisco, y el Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Michael Lipnick, MD, es profesor clínico de anestesiología y cuidados intensivos en la Universidad de California, San Francisco, y el Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Los autores no tienen conflictos de intereses.

REFERENCIAS

1. Fawzy A, Wu TD, Wang K, et al. Racial and ethnic discrepancy in pulse oximetry and delayed identification of treatment eligibility among patients with COVID-19. JAMA Intern Med. 2022;182:730–738. PMID: 35639368.
2. Leeb G, Auchus I, Law T, et al. The performance of 11 fingertip pulse oximeters during hypoxemia in healthy human participants with varied, quantified skin pigment. EBioMedicine. 2024;102:105051. PMID: 38458110.
3. Sjoding MW, Dickson RP, Iwashyna TJ, et al. Racial bias in pulse oximetry measurement. N Engl J Med. 2020;383:2477–2478. PMID: 33326721.