作为美国市场第二大静脉注射(IV)液供应商,也是过去一年里没有出现过生产面临重大挑战的生产商,我们ICU Medical, Inc.,相信,我们可以为关于药物短缺的讨论做出宝贵的贡献。
我们知道我们的国家以及患者都面临着很高的风险,所以也很幸运能参与到美国卫生系统药剂师协会(ASHP)/美国麻醉师协会(ASA)于 2018 年 9 月 20 日在华盛顿特区举办的高峰论坛。1 正如与会者在峰会上所反映的那样,要解决这些复杂的问题需要多个利益攸关方通力合作。利益攸关方多种多样,包括患者、临床医生、专业协会、制造商、医院体系、集团采购组织以及监管机构等。在本文中,我们将对当前把静脉注射液归入药物类别的这段历史进行回顾理解,讨论当今的静脉注射液市场,以及我们认为实现可靠的、高质量的供应状态所必经的步骤。
广泛的药物短缺,已经影响到了美国卫生保健服务,而且其中有很多都有共同的特征。药物短缺的驱动因素包括产品停产、制造质量问题以及自然灾害。2,3 最近在常用的无菌注射产品方面发生的短缺最为严重,这些产品的利润微薄,并且其生产也被少数制造商垄断。2,3
近期发生的小体积(SVP)静脉注射液的短缺是由飓风玛丽亚造成的生产中断以及制造商质量问题而引起的。3 包括生理盐水在内的SVP产品供应的减少,导致了美国和全球医疗服务都面临中断的问题,因为许多广泛使用的药物的准备和进行补充水份都需要用到这些产品。
如果没有足够的替代品,临床医生在给静脉输液定量以及采取解决方法方面都将面临艰难的抉择。关于 SVP静脉注射液,了解这些产品的历史对于解释最近发生的事情、迎接未来的挑战都至关重要。
今天的静脉注射溶液制造业是数十年来决策的结果,也是制造商和购买者“另眼相看”的结果。静脉注射液的购买者范围很大,从单个医疗诊所到大型医疗系统和集团采购组织(GPO)都有。
一直以来,静脉注射溶液都被视为是外科产品而不是资本集约型的药物产品。制造商们没有寻求能确保业务稳定的市场平衡,而是在销售过程中没有价格透明度或逻辑性。因为静脉注射液通常是与其他产品(如输液泵和静脉注射管)混合在一起出售,并以折扣价进行供应。与此同时,这些产品的购买者在对给所供给的产品进行比较和作出购买决策时,都会要求使用优惠。
虽然合同包承诺给买方节省开支,但这也导致静脉注射液的买卖价格过低,利润微薄。这些因素导致一升盐水的价格比许多品牌一升瓶装水的价格还低。巨大的成本压力对制造厂选择地理位置产生了影响,那些有税收优惠、劳动力市场条件好,运输费用低的地方,如波多黎各,成为了他们的偏好地。
随着时间的推移,生产变得集中但却受限,美国市场上几乎所有的静脉注射液都由三家公司生产:ICU Medical、Baxter 和 B. Braun,而 Baxter 将其 SVP 制造业务转移到了波多黎各。3 因为市场的金融状况将新的进入者挡在门外,所以供应增长受到了限制,并且还减少了刺激制造商将扩展制造业务,生产比规定数量更多的注射液的激励因素。
法规和质量要求为行业增加了额外的成本和复杂性。但尽管价格相对较低,静脉输液仍被规定为是药品,且需满足关于无菌注射药物的所有资本性投资要求。在过去的二十年里,制药原料和生产一单位盐水所需的塑料等的成本缓慢增加,而适当的管理和质量维护的成本却增加了几倍。例如,原材料供应商的变更和制造设备的改进可能需要在提交监管文件之前进行资格研究和数据收集,这很重要,这也才能确保变更不会影响这些药品的安全性、功效、纯度或质量。此外,由于缺乏监管协调,全球注册产品的变更可能会对多个系列数据的生成和监管备案都产生影响。
监管要求的不断上升,再加上在不断变化的环境中保持合规性所带来的高风险,这些都为供应增长的造成了额外的障碍。
改善静脉输液供应的措施
尽管存在这些挑战,但提供可靠的、高质量的静脉输液解决方案也是现实的,并且应对短缺的能力也是可以得到改善的。4 制造商可以提升价格的透明度来说明该类别的独立定价的价值,并签署互惠协议来稳固供应链。客户可以利用他们的市场资源从两个或多个供应商那里购买静脉输液,并对潜在可达成的合同作出长期承诺,并将静脉输液视为一种医药产品。制造商可以制定应急计划,包括开发过剩产能和多余的制造地点。额外的产品库存可以在整个医疗保健供应链中得到分配,以在短缺期间保证各临床单位正常运行。
降低短缺带来的影响
保存液体的技术,如在临床实践中实行从静脉注射转为口服治疗,以及警惕性地停止那些非必要的输注治疗。应遵循循证药物处理包括考虑提高一次性药瓶的利用率、延长产品使用期限,以及授权药剂师改进技术以实现供应管理最大化。
长期市场和供应稳定
改善制造能力以便能真正的满足我们的医疗保健系统的需求,这是可能实现的,但是,由于劳动力、资本和监管方面的要求,制造商几乎不可能快速起动或终止制造。我们希望将实用主义和透明度引入到行业经济中,这将有助于确保整个市场更具一致、更明智地利用这一能力,也有助于最大限度地降低未来发生的生产短缺对市场产生的影响。
供应的长期连续性将来自于需求的稳定,以及将这些产品视为是资本密集型医药类别。在这一天到来之前,管理短缺的应急计划还将继续进行,包括在不同利益相关者群体之间实现透明、沟通和协作,以满足患者和临床医生的需求。
Beard 博士目前是 ICU Medical, Inc. 的医疗主管。
参考文献
- ASHP, 9/19/18 Press Release. Summit on drug shortages to examine impact on national security and health care infrastructure. https://www.ashp.org/news/2018/09/19/summit-on-drug-shortages-to-examine-impact-on-national-security-and-health-care-infrastructure. Accessed December 17, 2018.
- Drug shortages roundtable: minimizing the impact on patient care. Am J Health Syst Pharm. 2018;75:816–820.
- Mazer-Amirshahi M, Fox ER. Saline shortages—many causes, no simple solution. N Engl J Med. 2018;378:1472–1474.
- Fox ER, McLaughlin MM. ASHP guidelines on managing drug product shortages. Am J Health Syst Pharm. 2018;75:1742–1750.